liečba nemolizumab s nodulárnym svrbením (PN) vo fáze II klinicky významne znižuje stupeň svrbenia!

Galderma je najväčším svetovým nezávislým globálnym dermatologickou spoločnosťou a lídrom v oblasti výskumu a vývoja vedecky definovaných a medicínsky overených dermatologických riešení. Nedávno spoločnosť oznámila, že Kompletné výsledky štúdie fázy II (NCT03181503) nemolizumab na liečbu stredne ťažkého až závažného nodulárneho svrbenia (prurigo nocimaris, PN) u dospelých pacientov boli uverejnené v novom Anglicku Journal of Medicine (NEJM). Názov článku: skúšobná verzia Nemolizumab v miernom až ťažkej prurigo Nodularis.

PN je chronické svrbenie kožné ochorenie s viacerými nodulárnou kožné lézie. To je zriedkavé, potenciálne fatálne chronické kožné ochorenie. Hrubé kožné uzliny pokrývajú veľkú plochu tela a sú spojené s ťažkým svrbením. Choroba často spôsobuje ťažkú kvalitu života škody. Nemolizumab je Prvotriedna monoklonálna protilátka, ktorá sa môže zamerať na receptor interleukín 31 (Il-31r) a zablokovať signalizácia Il-31. IL-31 je cytokín, ktorý induzuje svrbenie, a jeho signalizácia zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze PN.

V novembri 2019, AMERICKEJ potravinárskej a drogovej správy (FDA) udelila nemolizumab prielom drogy kvalifikácia (BTD) na liečbu PN-príbuzný pruritus. Galderma sa aktívne pripravuje na začatie kľúčového projektu fázy III monoterapie nemolizumab u dospelých pacientov s PN v 2020.

Štúdia uverejnená v NEJM je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná skupina, multicentrickej, 12-týždňovej fázy II štúdie. Pacientov bolo zaradených celkovo 70 dospelých so stredne ťažkou až závažnou PN a ťažkým svrbením. V štúdii, od začiatku do týždňa 8, boli pacienti náhodne zaradení, aby dostávali subkutánnu injekciu nemolizumab (dávka: 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti) alebo placebo každé 4 týždne. Týždeň 0 (východisková hodnota), 4. týždeň a 8. týždeň, v uvedenom poradí jedna injekcia pod kožu. V tejto štúdii, stredná až ťažká nodulárna prurigo bola definovaná ako s 20 alebo viac uzliny, a ťažký pruritus bol definovaný ako priemerné skóre intenzity najťažšieho svrbenia na číselnej stupnici stupnice najmenej 7 bodov (bodování rozsah 0 [bez svrbenia] na 10 [najzávažnejšie svrbenie predstaviteľné]).

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový bod: od východiskovej hodnoty až po týždeň 4, v porovnaní so skupinou s placebom, sa skóre maximálnej svrbenia číselnej stupnice (PP-NRS) v skupine liečenej nemolizumab výrazne znížilo oproti východiskovej hodnote. Základné skóre PP-NRS 2 skupín bolo 8,4. V týždni 4 sa skóre PP-NRS v skupine liečenej nemolizumab znížilo o 4,5 bodov z východiskovej hodnoty (zmena:-53,0%) a skupina s placebom klesla o 1,7 bodov (zmena:-20,2%). Údaje mali štatisticky významné rozdiely (zmena:-32,8%; 95% CI:-46,8 až-18,8, p<0.001). in="" addition,="" in="" all="" other="" indicators,="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" showed="" significant="" differences.="" at="" week="" 18="" (10="" weeks="" after="" the="" last="" dose),="" 38%="" of="" patients="" in="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" completely="" cleared="" or="" nearly="" completely="" cleared="" pn,="" compared="" with="" 6%="" in="" the="" placebo="" group="" (p="0.001)." in="" the="" study,="" nemolizumab="" was="" well="" tolerated,="" and="" no="" imbalance="" of="" adverse="" events="" was="" observed="" between="" the="" two="" groups.="" nemolizumab="" treatment="" is="" associated="" with="" gastrointestinal="" symptoms="" (abdominal="" pain="" and="" diarrhea)="" and="" musculoskeletal="">

Dr Thibaud Portal, globálny šéf liekov na predpis na Galderma, povedal: "je dobre známe, že nodulárny pruritus má vážny negatívny vplyv na kvalitu života pacientov. Napriek veľkému počtu nesplnený potrieb, nie je v súčasnosti žiadny registrovaný liečebný plán. V tejto fáze II výsledky štúdie naznačujú, že nemolizumab môže zohrávať kľúčovú úlohu u pacientov so stredne ťažkým až závažným nodulárnym svrbenia. Zaviazali sme sa k ďalšiemu testovaniu tohto lieku v štúdii fázy III a sú odhodlané poskytovať riešenia pre pacientov s nodulárnym svrbenia. "

Nemolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na receptor IL-31 a a predpokladá sa, že inhibuje biologickú aktivitu IL-31 konkurenčne blokovaním väzby IL-31 na jeho receptor. nemolizumab bol vyvinutý čínsko-zahraničné liečivá. V 2016, Galderma získala globálne práva (s výnimkou Japonska a Taiwanu) nemolizumab z Sino-zahraničné farmaceutické licencie. Nemolizumab bol vytvorený pomocou ACT-IG, proprietárnu protilátky inžinierska technológia z Sinopharm, ktorý môže predĺžiť biologický polčas protilátok v krvi. (Bioon.com)