Americký FDA udelil zrýchlenú kvalifikáciu lieku STRO-002 konjugovaného protilátkového lieku FolROa!

Sutro Biopharma je americká biofarmaceutická spoločnosť v klinickom štádiu, ktorá sa zameriava na aplikáciu presného proteínového inžinierstva a racionálneho dizajnu na vytvorenie ďalšej generácie protirakovinových a autoimunitných terapií. Spoločnosť nedávno oznámila, že americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) na liečbu pokročilého rakoviny vaječníkov, konkrétne: predchádzajúca systémová terapia 1-3 riadkov, epiteliálni pacienti rezistentní na platinu s rakovina vaječníkov, vajíčkovodov a primárna peritoneálna rakovina.

Fast Track Qualification (FTD) si kladie za cieľ urýchliť vývoj liekov a rýchly prehľad závažných chorôb s cieľom riešiť vážne nesplnené lekárske potreby v kľúčových oblastiach. Získanie rýchlej kvalifikácie pre vyvíjané lieky znamená, že farmaceutické spoločnosti môžu vo fáze výskumu a vývoja častejšie komunikovať s FDA. Po odoslaní marketingovej žiadosti majú nárok na zrýchlené schválenie a prioritné preskúmanie, ak spĺňajú príslušné normy. Okrem toho majú tiež nárok na priebežnú kontrolu.

STRO-002 je liek konjugovaný s protilátkou (ADC) zacielený na folátový receptor α (FolRα), vyvinutý pomocou patentovanej integrovanej platformy pre syntézu proteínov XpressCF bez buniek Sutro a miestne špecifickej väzbovej platformy XpressCF +. V súčasnosti sa STR0-002 vyvíja na liečbu rakoviny vaječníkov a rakoviny endometria a prebieha klinické skúšanie fázy 1. Možnosti liečby žien s pokročilým karcinómom vaječníkov sú obmedzené. Získanie FTD je dôležitým uznaním STRO-002 ako potenciálneho najlepšieho FolRα ADC pre ženy s rakovinou vaječníkov.

STRO-002 je navrhnutý tak, aby zacielil na FolRα, proteín na povrchu bunky, ktorý je silne exprimovaný pri rakovine vaječníkov. V predklinických štúdiách vykazoval STRO-002 silnú in vitro cytotoxicitu v bunkových líniách rakoviny vaječníkov a významne inhiboval rast nádoru v modeloch xenoimplantátov viacnásobného rakoviny vaječníkov. V štúdiách bezpečnosti vykonaných na primátoch (okrem človeka) boli klinicky relevantné dávky STRO-002 dobre tolerované."

Konštrukčné vlastnosti STRO-002

Doktor Arturo Molina, hlavný lekár spoločnosti Sutro Biopharma, povedal:&„Sme veľmi radi, že FDA udelila status STRO-002 Fast Track, ktorý nám poskytne príležitosť častejšie komunikovať s FDA. Sme si naďalej istí potenciálom projektu STRO-002. Projekt ukázal povzbudivú počiatočnú aktivitu a znášanlivosť v štúdii fázy 1 eskalácie dávky rakoviny vaječníkov. Plánujeme pokračovať v spolupráci s FDA, aby sme potenciálne urýchlili našu klinickú a regulačnú prácu."

Spoločnosť Sutro vyvinula dva ADC využívajúce proprietárnu integrovanú bezbunkovú syntézu proteínov platformu XpressCF a site-specific coupling platformu XpressCF +. Okrem STRO-002 je ďalším liekom, STRO-001, ADC, ktorý sa zameriava na CD47. Ten je v súčasnej dobe vo fáze I klinickej štúdie na vyhodnotenie liečby pokročilých B-bunkových malignít vrátane mnohopočetného myelómu a nehodgé Goldovho lymfómu. V októbri 2018 udelil FDA označenie STRO-001 liek na ojedinelé ochorenia na liečbu mnohopočetného myelómu.

Potrubie spoločnosti Sutro

Technologická platforma Sutro XpressCF + umožňuje presný dizajn a rýchlu optimalizáciu ADC a ďalších produktových kandidátov. Spoločnosť Sutro doteraz navrhla sériu imuno-onkologických terapií na báze cytokínov, ADC, vakcín a bišpecifických protilátok, hlavne pre ciele, ktoré boli klinicky overené, ale v súčasnej dobe nie sú ideálne pre štandardnú starostlivosť. Okrem vývoja vlastného onkologického kanála Sutro dosiahol aj strategickú spoluprácu s mnohými biotechnologickými spoločnosťami a farmaceutickými spoločnosťami s cieľom objaviť a vyvinúť novú generáciu terapií.

V súčasnosti sa Sutro zameriava na spoluprácu s Bristol-Myers Squibb (BMS) na vývoji CC-99712, čo je ADC zacielené na BCMA. Klinická štúdia fázy 1 na liečbu mnohopočetného myelómu (MM) robí nábor pacientov. Označenie lieku na ojedinelé ochorenia získalo FDA.

Okrem toho Sutro taktiež spolupracuje so spoločnosťou Merck KGaA na vývoji M1231, prvotriedneho bišpecifického ADC zacieleného na MUC1-EGFR na liečbu nemalobunkových buniek v metastatických solídnych nádoroch Fázy 1 klinické štúdie rakoviny pľúc (NSCLL) a skvamóznych buniek pažeráka karcinómu (ESCC) robia nábor pacientov.

BMS a Merck vlastní globálne práva na vývoj a komercializáciu CC-99712 a M1231 a spoločnosť Sutro má nárok na medzníkové podmienené platby a odstupňované licenčné poplatky.