Americký FDA schvaľuje krém Wynzora (calccipotriol / betamethasone dipropionate)!

MC2 Therapeutics je komerčná farmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj nových štandardov lokálnej liečby chronického zápalu. Spoločnosť nedávno oznámila, že Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) schválil krém Wynzora (kalcipotriol a betametazón dipropionát, m / m, 0,005% / 0,064%) ako topickú terapiu jedenkrát denne. Na liečbu psoriázy s plakmi v dospelí vo veku ≥18 rokov. Spoločnosť nedávno predložila žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre krém Wynzora na liečbu psoriázy s plakmi u dospelých v EÚ.

Krém Wynzora je kombinovaný produkt s fixnou dávkou kalcipotriolu na báze krému a betametazón dipropionátu na lokálnu liečbu psoriázy s plakmi. Krém Wynzora je založený na technológii PAD, ktorá jedinečným spôsobom stabilizuje kalcipotrién a betametazón dipropionát vo vhodných vodných formuláciách. V štúdiách fázy III, ktoré uskutočnili viaceré klinické centrá v USA a Európskej únii, krém Wynzora preukázal jedinečnú kombináciu presvedčivej klinickej účinnosti, dobrej bezpečnosti a vysokého pohodlia. Očakáva sa, že tieto vlastnosti krému Wynzora znížia prerušenia liečby, keď sa lokálna liečba plakovej psoriázy v skutočných prostrediach zlepší a celková spokojnosť pacientov sa zvýši.

Pokiaľ ide o lieky, Wynzora sa aplikuje na postihnutú oblasť raz denne počas 8 týždňov a nie viac ako 100 gramov týždenne. Ak je plaková psoriáza pod kontrolou, pacienti majú liečbu ukončiť. Pokiaľ lekár neurčí iné pokyny. Krém Wynzora sa používa iba na pokožku (lokálne).

Schválenie FDA je založené na výsledkoch skúšky III. Fázy v Spojených štátoch. Štúdia porovnávala krém Wynzora s pozitívnou kontrolnou látkou lokálnej suspenzie Taclonexu (calcipotriol a betametazón dipropionát, m / m, 0,005% / 0,064%). Celkovo bolo randomizovaných 794 pacientov. Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí potvrdili úspešnú liečbu podľa celkového hodnotenia lekára (PGA) v 8. týždni liečby, ktorý bol definovaný ako zlepšenie PGA od základnej línie najmenej o 2 stupne k „úplnému klírensu“ alebo" Takmer úplne vyčistené."

Dáta ukázali, že v porovnaní s kontrolnou skupinou Taclonex sa miera úspešnosti PGA v liečenej skupine Wynzora zvýšila o 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p&<0,0001). okrem="" toho="" sa="" od="" východiskového="" vyšetrenia="" do="" 4.="" týždňa="" liečby="" znížilo="" svrbenie="" definované="" pomocou="" 11-bodovej="" stupnice="" svrbenia="" s="" najvyšším="" skóre="" (nrs)="" najmenej="" o="" 4="" body,="" pričom="" podiel="" pacientov="" so="" zníženým="" svrbením="" v="" skupine="" wynzora="" bol="" významne="" vyššia="" ako="" v="" skupine="" bez="" drog="" (60,3%="" oproti="">

Vedecká vedkyňa štúdie, Dr. Linda Stein Gold, riaditeľka klinického výskumu dermatológie v spoločnosti Henry Ford Health System v Detroite v Michigane, uviedla:" krém Wynzora je nový typ lokálnej liečby psoriázy s plakmi, ktorá poskytuje jediný produkt. Unikátna kombinácia vysokej účinnosti, bezpečnosti a vynikajúceho pohodlia pri liečbe."

Generálny riaditeľ spoločnosti MC2 Jesper J. Lange uviedol: „Schválenie FDA predstavuje dôležitý míľnik pre pacientov s psoriázou s plakmi. Naša technológia PAD nám umožňuje vyvíjať krém Wynzora® bez kompromisov. Podporuje Wynzora® Presvedčivé údaje o účinnosti a bezpečnosti krému a vhodné zloženie týchto údajov o vplyve na pacienta, aby pacient mohol pokračovať v liečbe do niekoľkých minút po rannej rutinnej liečbe. Umožňuje pacientovi získať kontrolu nad liečbou a každodenným životom."