Prvý liek na liečbu hepatitídy D na svete: Hepcludex bol schválený pre uvedenie na trh v EÚ a liečba hepatitídy B je vo fáze II klinickej fázy!

MYR Pharmaceuticals je nemecká biotechnologická spoločnosť zameraná na vývoj a komercializáciu terapeutických liekov pre chronickú hepatitídu B a D. Nedávno spoločnosť oznámila, že Európska komisia (EK) udelila hlavný liek Hepcludex (Myrcludex B, INN názov: bulevirtide). podmienečné povolenie na uvedenie na trh (CMA) v Európskej únii.

Hepcludex je prvá európska schválená liečba chronickej infekcie vírusom hepatitídy D (HDV) a kompenzovaného ochorenia pečene u dospelých. Liečivo je prvotriedny inhibítor vstupu vírusu vyvinutý na liečbu chronických infekcií vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy D (HDV). Liek môže inhibovať HBV na povrchu pečeňových buniek. / HDV prijíma NTCP a zabraňuje infekcii regeneračných buniek a šíreniu vírusov v pečeni.

Hepcludex predstavuje najpokrokovejšiu klinickú liečbu hepatitídy D. Schválenie CMA, založené na výsledkoch dvoch štúdií fázy II (MYR202 a MYR203), údaje ukazujú, že Hepcludex počas liečby významne znížil virémiu a zlepšil funkciu pečene, pričom mal dobrú znášanlivosť a bezpečnosť. ,

V súčasnosti spoločnosť MYR Pharmaceuticals uskutočňuje štúdiu HDV fázy III hodnotiacu dlhodobú liečbu Hepcludexom a štúdiu HDV fázy II hodnotiacu Hepcludex v kombinácii s peginterferónom. V súčasnosti Hepcludexová liečba chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) vstúpila do klinickej fázy II.

Hepcludex v minulosti získal označenie liekov na ojedinelé ochorenia (ODD) na liečbu infekcií HDV, ktoré vydala Európska agentúra pre lieky (EMA) a Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v USA. Okrem toho spoločnosť Hepcludex získala aj prioritný stav liekov (PRIME) udelený agentúrou EMA a prielomový stav liekov (BTD) udelený agentúrou FDA. Projekt PRIME je podobný projektu BTD a jeho cieľom je čo najskôr zrýchliť proces preskúmania kľúčových liekov v oblasti lekárskeho nedostatku a prospieť pacientom. Aby bol liek certifikovaný ako PRIME alebo BTD, musí existovať predbežný klinický dôkaz, že liek má podstatný chorobný stav, pokiaľ ide o klinicky významné parametre v porovnaní s existujúcimi terapeutickými liekmi.

Hepcludexový mechanizmus účinku

Hepcludex pôvodne vyvinuli vedci z Univerzity v Heidelbergu v Nemecku a Francúzskeho národného inštitútu zdravia a medicíny (INSERM). Vývoj tejto drogy podporilo Nemecké centrum pre výskum infekcie (DZIF), nadáciu iniciovanú nemeckým federálnym ministerstvom školstva a výskumu (BBF).

Profesor Stephan Urban, spoluzakladateľ spoločnosti Hepcludex, profesor virológie na Heidelbergskej univerzite a hlavný vedec prebiehajúceho výskumného projektu medzi MYR Pharmaceuticals a Heidelberg University vyjadril svoje nadšenie: „Dnešný súhlas sa týka tých, ktorí trpia najťažšími druhmi virálnosti. , Hepatitída je veľkým úspechom pre skupinu pacientov, ktorí nemajú žiadne konkrétne možnosti liečby. Som veľmi rád, že po viac ako 20 rokoch vedeckého a klinického výskumu sa môže použiť inhibítor hepatocytov Myrcludex B, teraz Hepcludex, pre pacientov. Schválenie lieku na uvedenie na trh výrazne zlepší ich životy."