US FDA schvaľuje novú indikáciu inhibítora JAK1 Rinvoq: liečba dospelých a dospievajúcich pacientov!

Spoločnosť AbbVie dnes oznámila, že americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Rinvoq (upadacitinib) na liečbu detí ≥12 rokov s refraktérnou stredne závažnou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD) a dospelých pacientov. Tento liek je špecificky indikovaný pre: dospelých a deti so stredne ťažkou až ťažkou AD, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu a ktorí nie sú dobre kontrolovaní inými perorálnymi liekmi alebo injekčnými liekmi (vrátane biologických liekov), alebo ktorí sa neodporúčajú pre iných pacientov s perorálnymi liekmi alebo injekčnými liekmi (≥12 rokov). Pokiaľ ide o lieky, Rinvoq 15mg, raz denne, môže byť použitý pre dospelých s hmotnosťou ≥ 40 kg a deti 12 rokov a staršie. U dospelých a detí mladších ako 65 rokov, ktorí nedosiahli primeranú odpoveď, sa dávka môže zvýšiť na 30 mg raz denne.

V Európskej únii bol liek Rinvoq schválený v auguste 2021 na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou AD a pediatrickými (≥12 rokov) vhodnými na systémovú liečbu. Pokiaľ ide o lieky, u dospelých pacientov je odporúčaná dávka Rinvoqu 15 mg alebo 30 mg, perorálne raz denne; u dospievajúcich (12- 17 rokov) a starších pacientov vo veku 65 rokov a starších je odporúčaná dávka Rinvoqu 15 mg perorálne raz denne. Rinvoq sa môže používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi (TCS) alebo bez neho.

Rinvoq je perorálny, jedenkrát denne selektívny, reverzibilný inhibítor JAK schválený v EÚ pre 4 indikácie (reumatoidná artritída [RA], psoriatická artritída [PsA], tonická spondylitída [AS], atopická dermatitída [AD]), 3 indikácie (RA, PsA) boli schválené v Spojených štátoch. Dávka Rinvoqu 15 mg je vhodná na liečbu všetkých vyššie uvedených indikácií, zatiaľ čo Rinvoq 30mg je vhodný len na liečbu AD.

AD Global Phase 3 Registration Project Data

Schválenie indikácie AD je založené na podpore údajov z jedného z najväčších globálnych registračných projektov fázy 3 AD. Program zahŕňa 3 globálne pivotné štúdie (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) zahŕňajúce viac ako 2500 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD), ktorí hodnotia Rinvoq ako monoterapiu (Opatrenie nahor 2, AD Up). Účinnosť a bezpečnosť Up 1, Measure Up 2) a kombinovaných lokálnych kortikosteroidov (AD Up) oproti placebu. Vo všetkých 3 štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom aspoň 75% zlepšenie indexu ekzémovej oblasti a závažnosti (EASI75) a skóre globálneho hodnotenia atopickej dermatitídy (vIGA-AD) validovaného výskumníka 0 v 16. týždni liečby /1 (úplné alebo takmer úplné odstránenie lézie).

Výsledky ukázali, že vo všetkých štúdiách fázy 3 obe dávky lieku Rinvoq spĺňali všetky primárne a sekundárne koncové ukazovatele: v porovnaní s placebom, pacienti v skupine liečenej Rinvoqom v 16. týždni a v iných časových bodoch (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Aktívna farmaceutická zložka spoločnosti Rinvoq jeupadacitinib, perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie, ktorý sa vyvíja na liečbu niekoľkých imunitných zápalových ochorení. JAK1 je kinána, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii rôznych zápalových ochorení.