Valtoco (diazepam nosový sprej), prvý nosový sprej na záchranu epileptických klastrov, sa spúšťa v Spojených štátoch!

Neurelis je špecialista lekáreň so sídlom v San Diego, USA, so zameraním na povoľovanie, vývoj a komercializáciu liekov na liečbu epilepsie a iných ochorení centrálneho nervového systému (CNS). V poslednej dobe, spoločnosť oznámila začatie nového epilepsie liek Valtoco (diazepam nosový sprej) na trhu v USA. Droga bola schválená americkým FDA v januári tohto roka. Indikácia je: ako liek na akútnu liečbu sa používa na liečbu 6 rokov vyššie uvedených pacientov s epilepsiou majú občasné, stereotypné epilepsie časté záchvatové aktivity (tj epileptické záchvaty klastra, akútne opakujúce sa záchvaty), ktorý sa líši od obvyklých záchvatov pacientov. Unikátny vzorec valtoco zahŕňa Intravail technológiu pre konzistentnú a spoľahlivú absorpciu a bolo preukázané, že je všeobecne bezpečný a dobre tolerovaný.

Stojí za zmienku, že Valtoco je prvý a jediný nosový sprej schválený na záchranu liečby epileptických zachytení záchvatov u pacientov s epilepsiou 6 rokov a starším. Predtým, Valtoco bol udelený 7-ročný liek na ojedinelé ochorenia v rámci úradu FDA pre vývoj produktov na ojedinelé ochorenia. Až donedávna, schválené protokoly mimo zdravotníckych inštitúcií by mohli byť podávané len ako konečník. Preto je spustenie Valtoco nosovej sprej je významným pokrokom pre epilepsiu spoločenstva.

Cluster alebo akútne opakované záchvaty sú nebezpečné a veľmi deštruktívne v životoch pacientov s epilepsiou. Valtoco poskytne bezpečný, spoľahlivý, dobre tolerovaný, jednoduchý a pripravený na použitie nosovej aerodisperzie pre takýchto pacientov.

Valtoco je patentovaný vzorec diazepam (diazepam), ktorý obsahuje jedinečnú kombináciu vitamínu E-založené riešenie a Intravail® absorpčné technológie vylepšenia. Predtým, FDA udelil Valtoco ojedinelé ochorenia drog status a fast-sledovať stav. Intravail® transmukóznej absorpcie Vylepšenie technológie môže non-invazčne dodať rôzne bielkoviny, peptidy a malé molekuly drogy.

Odhaduje sa, že existuje viac ako 3 400 000 pacientov s epilepsiou v Spojených štátoch, a asi 200 000 nových prípadov sú diagnostikované každý rok. Napriek chronickej dennej perorálnej lieky na kontrolu epilepsie, značný počet pacientov aj naďalej prežíva záchvaty. Medzi týmito nekontrolovanými pacientmi, približne 170 000 pacientov je ohrozených častými útokmi, tiež známy ako cluster alebo akútne opakujúce sa útoky. To je hlavná nesplnená potreba v skupine epilepsie.

Schválenie valtoco je podporené údajmi zo širokej škály klinických a predklinických štúdií, vrátane výskumu vykonaného u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s epilepsiou. V dlhodobej otvorenej štúdii pacientovej opakovanej dávky sa hodnotila bezpečnosť Valtoco: bolo zaradených celkovo viac ako 130 pacientov a viac ako 2000 záchvatov bolo liečených Valtoco. V štúdii Valtoco preukázala vysokú biologickú dostupnosť, nízku variabilitu medzi jednotlivými dávkami a dobrú bezpečnosť a znášanlivosť. Najčastejšie nežiaduce reakcie (≥ 4%) boli ospalosť, bolesť hlavy a nosové nepohodlie.

Profesor Jacqueline A, šéf lekárskej & inovácia dôstojník, epilepsia nadácie, NYU Langone zdravie komplexné epilepsia centrum, povedal: "v súčasnej dobe väčšina epilepsie vyžadujúce zásah je zaobchádzané nepohodlným spôsobom. Pre epilepsiu komunity, ktoré majú všeobecne bezpečné, spoľahlivé, a ready-to-použitie liečby epilepsie zachytenia klastra je skvelá správa. Záchranné lieky, ako je Valtoco, rovnako ako Posledná epilepsia záchrannej liečby program, môže pomôcť tým, ktorí majú skúsenosti pacientov s epileptickými klastre zlepšiť ich kvalitu života. "