Krém Winlevi, lokálny inhibítor androgénových receptorov, bol schválený americkou FDA!

Cassiopea je farmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj a komercializáciu liekov na predpis na kožné choroby s novým mechanizmom účinku (MOA). Spoločnosť nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil krém Winlevi (1% clascoteron) na liečbu akné u pacientov vo veku 12 rokov a starších. Očakáva sa, že táto droga bude na trhu v roku 2021. V Spojených štátoch je akné najbežnejším kožným ochorením, ktoré každoročne postihuje 50 miliónov ľudí, avšak FDA naposledy schválila liek na akné s novým mechanizmom účinku (MOA). ) došlo pred takmer 40 rokmi.

Winlevi je prvý liek na akné s novým mechanizmom účinku (MOA) schváleným FDA za posledných 40 rokov a poskytne dermatológom a pacientom novú a účinnú liečbu. Na rozdiel od orálnych hormónov používaných na liečbu akné sa krém clascoterone 1% môže používať ako u mužov, tak aj u žien.

Akné je multifaktoriálne kožné ochorenie, ktoré postihujú 4 rôzne cesty: nadmerné vylučovanie oleja (mazu), upchatie pórov (hyperkeratóza), množenie baktérií (Corynebacterium acnes) a zápal. Lokálna liečba zameraná na androgény je dôležitým dopytom na trhu s liečbou akné a androgény vo veľkej miere riadia produkciu kožného mazu a zápal.

Michael Gold, výskumný pracovník a lekár v Centre starostlivosti o pokožku Gold a (Centrum klinického výskumu Tennessee, povedal:" Schválenie spoločnosti Winlevi je vzrušujúcim prielomom v liečbe akné. Táto lokálna medikácia, ktorá mení hru, poskytuje antibiotický prístup. Priamym zacielením na androgénne receptory v pokožke vypĺňa dlhotrvajúcu medzeru v liečbe akné. 40 rokov po schválení posledného nového mechanizmu na liečbu akné poskytuje spoločnosť Winlevi vysoko očakávanú a doplnkovú liečbu akné. Nové metóda,&";

Clascoterone je prvotriedny topický inhibítor androgénových receptorov určený na riešenie androgénnej zložky mužského a ženského akné. Úlohou inhibítorov androgénových receptorov je obmedziť zápalové účinky týchto hormónov na zvýšenie sekrécie kožného mazu. Clascoterone je liečivo s malou molekulou, ktoré môže preniknúť cez pokožku a dosiahnuť tak androgénové receptory v mazových žľazách a vlasových folikuloch. Tento liek je prvou bezpečnou a účinnou liečbou lokálnymi inhibítormi androgénu bez systémových vedľajších účinkov.

Clascoteron 1% krém sa nanáša lokálne dvakrát denne, aby pôsobil na androgénny receptor v mieste aplikácie a inhiboval lokálny (kožný) účinok dihydrotestosterónu (DHT). DHT je kľúčovým činiteľom lézií akné. Laboratórne štúdie preukázali, že clascoteron môže inhibovať produkciu lipidov v bunkách produkujúcich olej (sebcyt) a redukovať prozápalové cytokíny a mediátory ovplyvnené androgénmi. Cesta, ktorá podporuje výskyt lézií akné, je preto zničená clascoteronom.

Molekulárna štruktúra clascoteronu (zdroj obrázku: medchemexpress.cn)

Údaje z 2 kľúčových klinických štúdií fázy III ukázali, že 1% krém clascoteronu vykázal vysoko štatisticky významné zlepšenie vo všetkých primárnych klinických cieľových ukazovateľoch, čo demonštrovalo úspešnú liečbu akné a redukciu lézií na akné, a boli tolerované, ak sa používali dvakrát denne, dobrý sex. Najbežnejšou lokálnou kožnou reakciou je mierny erytém.

Počas pokusu neboli zaznamenané žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou; lokálne kožné reakcie (ak existujú) boli podobné ako pomocné látky, hlavne mierne. Bezpečnosť lieku bola potvrdená v otvorenej štúdii bezpečnosti, ktorá rozšírila povrch liečiva tak, aby zahŕňal tvár a trup. Predĺžený miestny čas a pokrytie nezvýšili výskyt významných vedľajších účinkov.

Generálna riaditeľka spoločnosti Cassiopea Diana Harbort povedala:" Tento míľnik schválenia predstavuje zavedenie novej triedy topických liekov v dermatológii. Dermatológovia tvrdia, že&„svätý grál GG“; na ošetrenie akné pre mužov a ženy sú androgény pre pokožku. Hormonálna aktivita. Sme hrdí na to, že môžeme priniesť túto novú inováciu pacientom s akné. Toto schválenie odmeňuje roky tvrdej práce a robí z Cassiopea lídra v dermatológii. Teraz sa tešíme na rozšírenie našej franšízy a Advance nášho ďalšieho kandidátskeho lieku na androgénnu alopéciu."