AbbVie perorálny inhibítor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) Aktualizácia štítku v USA: Pridajte nové bezpečnostné informácie!!

Spoločnosť AbbVie nedávno oznámila aktualizáciu informácií o predpisoch v USA a usmernení o liekoch pre perorálny inhibítor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých. Táto aktualizácia pochádza z oznámenia o bezpečnosti liekov (FDA Drug Safety Communication, DSC) vydaného 1. septembra 2021 po konečnom preskúmaní perorálneho inhibítora JAK od spoločnosti Pfizer Xeljanz (tofacitinib) na liečbu RA po konečnom preskúmaní ORAL Surveillance americkým FDA. ).

Výsledky štúdie ORAL Surveillance ukazujú, že Xeljanz (inhibítor JAK) má vyšší výskyt závažných nežiaducich srdcových príhod (MACE), malígnych nádorov, úmrtí a trombózy v porovnaní s blokátormi TNF. Toto DSC a táto aktualizácia štítku sa vzťahujú na lieky JAK schválené FDA pre systémové lieky na liečbu RA a iných zápalových ochorení.

Na základe aktualizácie kategórie liekov JAK bude teraz štítok Rinvoq v USA obsahovať dodatočné informácie o riziku malignity a trombózy, ako aj zvýšenej úmrtnosti a MACE (definované ako kardiovaskulárna smrť, infarkt myokardu) vo varovaní a varovaní čiernej skrinky a preventívne opatrenia oddiel A cievna mozgová príhoda) riziko. Indikácie lieku Rinvoq sa aktualizujú aj takto: Rinvoq je vhodný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) s nedostatočnou alebo neznášanlivosťou jedného alebo viacerých blokátorov TNF.

V súčasnosti americký FDA stále skúma doplnkové nové aplikácie liekov (sNDA) Rinvoq' na atopickú dermatitídu (AD), psoriatickú artritídu (PsA), ankylozujúcu spondylitídu (AS) a ulceróznu kolitídu (UC).

Dr. Michael Severino, prezident a podpredseda AbbVie, povedal: „Rinvoq je dôležitou možnosťou liečby pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, najmä tých, ktorí nie sú schopní dosiahnuť remisiu alebo majú nízku aktivitu ochorenia. Stále sme odhodlaní pokračovať v hľadaní dôkazov a podpory prínosov a rizík Rinvoqu pri rôznych zápalových ochoreniach."

Aktívna farmaceutická zložka Rinvoq jeupadacitinib, čo je perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie. Vyvíja sa na liečbu niekoľkých imunitne podmienených zápalových ochorení. JAK1 je kináza, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii mnohých zápalových ochorení.

Doteraz bol Rinvoq 15 mg v Európskej únii schválený pre 4 indikácie: (1) na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) strednej a ťažkej závažnosti; (2) na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (PsA); (3) na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS); (4) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) dospelých pacientov a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších. V Európskej únii bol Rinvoq 30 mg schválený pre 1 indikáciu: používa sa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou AD vo veku do 65 rokov.

V Spojených štátoch je Rinvoq 15 mg schválený len pre 1 indikáciu: používa sa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA).

V súčasnosti Rinvoq lieči ulceróznu kolitídu (UC), reumatoidnú artritídu (RA), psoriatickú artritídu (PsA), atopickú dermatitídu (AD), axiálnu spondyloartritídu (axSpA), Crohnovu fázu 3 klinických štúdií En' (CD) a obrovitá bunková arteritída (GCA).