Orálny inhibítor JAK od AbbVie, Rinvoq (upadacitinib), požiadal o novú indikáciu v Európe a Amerike

Spoločnosť AbbVie nedávno oznámila, že predložila novú žiadosť o indikáciu lieku Rinvoq (upadacitinib) americkému úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorý je selektívnym a reverzibilným inhibítorom JAK pre terapeutické aktivity Dospelí pacienti s ankylozujúcou spondylitídou (AS). Začiatkom tohto roka spoločnosť tiež predložila žiadosť o liek Rinvoq Európskej agentúre pre lieky (EMA) na liečbu dospelých pacientov s aktívnym AS, ktorí nereagovali dobre na konvenčné liečby.

Ankylozujúca spondylitída (AS) je chronické, progresívne zápalové ochorenie muskuloskeletálneho systému, ktoré postihuje viac ako 5 miliónov ľudí na celom svete. Rôzne príznaky choroby prinesú pacientom značné fyzické, psychologické a ekonomické zaťaženie.

Aplikácia Rinvoq&# 39 na nové indikácie na liečbu dospelých pacientov s aktívnym AS je podporená údajmi zo štúdie Fáza 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Výsledky preukázali, že v porovnaní s placebom Rinvoq významne zlepšil príznaky a príznaky dospelých pacientov s aktívnym AS a podiel pacientov, ktorí dosiahli ASAS40 (zlepšenie o 40% podľa hodnotenia Medzinárodnej spoločnosti pre spondyl artritídu) v 14. týždni liečby, sa zdvojnásobil. (52% oproti 26%, p&<;>

Dr. Michael Severino, podpredseda a prezident AbbVie, povedal:" Ankylozujúca spondylitída (AS) je vysiľujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť silné bolesti, obmedzenú pohyblivosť a trvalé poškodenie štruktúry. Pri obmedzených možnostiach liečby je inovácia nevyhnutná, aby pomohla väčšiemu počtu pacientov s aktívnym AS dosiahnuť svoje liečebné ciele. Rinvoq má potenciál na zlepšenie starostlivosti tým, že pomáha pri liečbe chorôb, zmierňuje bolesť a zlepšuje funkcie. Tešíme sa na spoluprácu s regulačnými orgánmi a dúfame, že ju prinesieme pacientom. Táto dôležitá možnosť liečby."

Ankylozujúca spondylitída (zdroj obrázku: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 je multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II / III s paralelnými skupinami. Nikdy nepodstúpila antireumatickú liečbu modifikovanú biologickým ochorením (predtým bDMARD) a vykonáva sa u dospelých pacientov s aktívnym AS, ktorí nedostatočne reagujú na nesteroidné protizápalové lieky (NASID) alebo neznášajú NSAID / kontraindikácie vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť Rinvoqu v porovnaní s placebom.

Štúdia pozostáva z 2 fáz. Prvá fáza trvala 14 týždňov. Primárnym koncovým bodom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli remisiu ASAS40 (40% zlepšenie hodnotené Medzinárodnou spoločnosťou pre spondyl artritídu) po 14 týždňoch liečby. Sekundárne koncové body zahŕňajú: dosiahnutie Bath v 14. týždni liečby. Podiel pacientov s indexom aktivity ochorenia na ankylozujúcu spondylitídu (BASDAI) 50 a čiastočnou remisiou ASAS (PR), skóre aktivity na ankylozujúcu spondylitídu (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Artritis Research Asociačné (SPARCC) skóre (chrbtica), Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) sa mení od základnej hodnoty. Druhou fázou štúdie je otvorené predĺžené obdobie na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti Rinvoqu u pacientov, ktorí ukončili prvú fázu.

Výsledky z prvej fázy štúdie ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový bod: v 14. týždni liečby skupina liečená Rinvoqom (15 mg jedenkrát denne) dosiahla ASAS40 (hodnotenie Medzinárodnou spoločnosťou pre spondyl artritídu sa zlepšilo o 40% v porovnaní s skupina s placebom)%) sa podiel pacientov zdvojnásobil (52% oproti 26%, p&<0,001). podľa="" viacerých="" úprav="" mala="" liečba="" rinvoqom="" v="" 14.="" týždni="" liečby="" v="" porovnaní="" so="" skupinou="" s="" placebom="" štatisticky="" významné="" rozdiely="" v="" nasledujúcich="" ukazovateľoch:="" asdas,="" sparcc="" mri="" chrbtica,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" na="" základe="" nominálnej="" hodnoty="" p="" sú="" významné="" aj="" iné="" koncové="" body="" okrem="" wpai.="" v="" tejto="" štúdii="" je="" bezpečnosť="" lieku="" rinvoq="" pri="" liečbe="" as="" v="" súlade="" s="" inými="" predtým="" hlásenými="" štúdiami="" liečby,="" vrátane="" reumatoidnej="" artritídy,="" atopickej="" dermatitídy="" a="" psoriatickej="" artritídy.="" neboli="" nájdené="" žiadne="" nové="" významné="" bezpečnostné="">

Ankylozujúca spondylitída (AS) je chronické, progresívne, zápalové ochorenie, ktoré sa začína v ranom dospelosti a spôsobuje bolesť a stuhnutie chrbtice. Okrem biologických látok sú možnosti liečby obmedzené u pacientov, ktorí nedostatočne reagujú na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo majú kontraindikácie. Výsledky štúdie SELECT-AXIS 1 zdôrazňujú potenciál Rinvoqu ako ďalšej možnosti liečby pacientov s AS.

Aktívnou farmaceutickou zložkou lieku Rinvoq je upadacitinib, ktorý je perorálnym selektívnym a reverzibilným inhibítorom JAK1, ktorý objavila a vyvinula spoločnosť AbbVie. Vyvíja sa na liečbu niekoľkých imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení. JAK1 je kináza, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii mnohých zápalových ochorení.

V auguste 2019 dostal Rinvoq svetovú prvú várku&# 39 v USA na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) s nedostatočnou alebo neznášanlivosťou metotrexátu (MTX). V decembri 2019 bol liek Rinvoq schválený Európskou úniou na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou RA, ktorí nedostatočne odpovedali alebo neznášali jedno alebo viac antireumatických liekov modifikujúcich chorobu (DMARD). Pri RA je schválená dávka Rinvoqu 15 mg.

V súčasnosti Rinvoq lieči psoriatickú artritídu (PsA), RA, axiálnu spondylartritídu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), atopickú dermatitídu (AD), ulceróznu kolitídu (UC), obrovskú Klinická štúdia fázy III s bunkovou arteritídou (GCA) pokračuje ,

V júni tohto roku spoločnosť AbbVie oznámila, že v Spojených štátoch a Európskej únii predložila novú žiadosť o indikáciu lieku Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, raz denne) na liečbu dospelých pacientov s aktívnym PsA.

Toto odvetvie je veľmi optimistické, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Rinvoq&# 39. Organizácia pre výskum farmaceutického trhu EvaluatePharma predtým vydala správu, v ktorej predpovedá, že globálny predaj spoločnosti Rinvoq&# 39 v roku 2024 dosiahne 2,57 miliárd amerických dolárov a stane sa piatym najpredávanejším protireumatickým liekom na svete.