Spoločnosť AbbVie predložila svoju prvú novú žiadosť o zaradenie lieku na zoznam liekov na liečbu presbyopie

Spoločnosť AbbVie/Allergan oznámila, že predložila novú žiadosť o liek (NDA) pre AGN- 190584 (1, 25% pilokarpínové očné kvapky) americkému FDA na liečbu presbyopie. Očakáva sa, že FDA do konca roka 2021 rozhodne o schválení.

Presbyopia je bežné progresívne ochorenie očí, ktoré znižuje schopnosť očí zamerať sa na blízke objekty a zvyčajne postihuje ľudí nad 40 rokov. V porovnaní s inými ochoreniami očí je však informovanosť o presbyopii stále relatívne nízka. V Spojených štátoch je približne 128 miliónov pacientov s presbyopiou.

Aplikácia spoločnosti AbbVie je založená hlavne na výsledkoch dvoch štúdií fázy III s kódom GEMINI 1 a GEMINI 2. Štúdia hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť AGN- 190584 (1, 25% pilokarpínových očných kvapiek). Celkovo bolo zaradených 750 pacientov a AGN- 190584 a placebo boli náhodne rozdelené do skupín 1: 1. Obe štúdie dosiahli primárny koncový ukazovateľ. V porovnaní s placebom sa AGN- 190584 signifikantne zlepšil v blízkosti videnia v tlmených podmienkach a nespôsobil stratu videnia na diaľku. Medzi jedincami liečenými AGN-190584 boli najčastejšie (≥5%) náhlymi nezáujmovými nežiaducimi udalosťami boli bolesť hlavy a konjunkcival hyperémia. Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou. Podrobné údaje štúdie budú oznámené na lekárskej konferencii v blízkej budúcnosti.

AGN- 190584 je vylepšená nová lieková forma pilokarpínu (cholinergný muskarínový receptor agonista), ktorá bola vyvinutá ako očná kvapka raz denne na liečbu presbyopie. AGN-190584 môže aktivovať muskarínové receptory hladkých svalov (ako je zvierač dúhovky a ciliárny sval). Kontrakciou zvierača dúhovky sa žiak zmenšuje, aby zvýšil hĺbku zamerania a zlepšil mesiálne videnie pri zachovaní reakcie žiaka na svetlo. AGN-190584 môže tiež kontrovať ciliárne svaly a zlepšiť prispôsobivosť.

Podľa 1399 dotazníkových prieskumov ľudí stredného veku vo veku 40-55 rokov v Spojených štátoch trpí presbyopia 90% populácie. Tom Hudson, senior viceprezident a MD spoločnosti AbbVie R&D, povedal: "Presbyopia trápi väčšinu dospelých starších ako 40 rokov. Súčasné liečby sú vo všeobecnosti nepohodlné alebo invazívne, ako je použitie okuliarov na čítanie a kontaktných šošoviek. Ak AGN-190584 môže byť schválený, bude to prvá očná kvapka na liečbu presbyopie, ktorá môže poskytnúť nové možnosti liečby pre amerických pacientov. "

V súčasnosti neexistuje žiadny schválený liek na presbyopiu na svete a v súčasnosti existujú 3 lieky vo výskume fázy III. 11. augusta minulého roka získala spoločnosť JiMu Biotechnology od spoločnosti Eyeovia zo Spojených štátov za 47,5 milióna USD práva na rozvoj spoločnosti MicroPine, inovatívnej liečby presbyopie.