Antengene ATG-010 Nová aplikácia na marketing liekov bola prijatá Štátnou správou potravín a liečiv: Liečba mnohopočetným myelómom (MM)!

Antengene nedávno oznámila, že National Medical Products Administration (NMPA) prijala ATG- 010 (selinexor, Xpovio®) na liečbu refraktérnych a relapsovaných pacientov s mnohopočetným myelómom (rrMM) s novou aplikáciou lieku (NDA).

Toto je piata nová žiadosť o uvedenie liekov na trh, ktorú predložila spoločnosť Antengene ATG-010 (Xpovio) v ázijsko-tichomorskom regióne po Austrálii, Južnej Kórei, Singapure a Hongkongu v Číne. Je to tiež prvá nová žiadosť o marketing liekov pre zlúčeniny série SINE predložená v pevninskej Číne, ktorá označuje, že pacienti s hematologickým karcinómom v Číne sú o krok bližšie k tejto novej možnosti liečby.

ATG-010 (Xpovio) je prvý perorálny selektívny jadrový exportný inhibítor (SINE) na svete. Bol schválený v Spojených štátoch amerických na liečbu dvoch hlavných indikácií v oblasti mnohopočetného myelómu (MM) hematómu a difúzneho veľkobunkového lymfómu (DLBCL). Liek bol vyvinutý spoločnosťou Karyopharm Therapeutics. Antengene a Karyopharm dosiahli exkluzívnu spoluprácu a povolenie a získali výhradné práva na rozvoj a komercializáciu xpovia na viacerých ázijsko-tichomorských trhoch (vrátane krajín Greater China, Južná Kórea, Austrália, Nový Zéland a ASEAN).

Antengene nedávno predložila nové žiadosti o marketing liekov pre ATG-010 pre tri indikácie hematómu (vrátane mnohopočetný myelóm a difúzny veľký B- bunkový lymfóm) v mnohých krajinách a regiónoch ázijsko-tichomorského regiónu.

V súčasnosti bolo päť možností liečby ATG- 010 pre mnohopočetný myelóm a difúzny veľký B- bunkový lymfóm zahrnutých do usmernení Národnej komplexnej siete pre rakovinu (NCCN®).

Ako prvá schválená zlúčenina SINE na svete môže ATG- 010 spôsobiť jadrové skladovanie a aktiváciu proteínov potláčaujúcich nádory a iných proteínov rastového regulátora, regulovať hladiny viacerých onkoproteínov v cytoplazme a indukovať veľké množstvo entít in vitro a in vivo a apoptózu krvných nádorových buniek, zatiaľ čo normálne bunky nie sú ovplyvnené. Klinické štúdie preukázali, že ATG- 010 má zrejmý liečebný účinok na rôzne hematómy a solídne nádory a jeho bezpečnosť je kontrolovateľná.

Dr. Mei Jianming, zakladateľ, predseda a generálny riaditeľ spoločnosti Antengene, povedal: "Je skvelé vidieť, že nová aplikácia lieku pre ATG-010 pre mnohopočetný myelóm bola prijatá v Číne. To je ďalší dôležitý míľnik pre vstup produktu k čínskym pacientom. Okrem účinnej liečby hematómu, ATG- 010 vykonal niekoľko klinických štúdií na viacnásobné indikácie solídneho nádoru a preukázal povzbudivé výsledky, vrátane globálnej fázy 3 klinického skúšania (SIENDO) na liečbu rakoviny endometria. ) a klinické skúšanie fázy 3 (SEAL) na liečbu liposarkómu. Zároveň sa budeme naďalej aktívne pripravovať na komercializáciu ATG-010 v Číne a ázijsko-tichomorskom regióne a budeme sa snažiť byť čo najskôr prínosom pre pacientov."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) je prvá zlúčenina svojho druhu, perorálny selektívny inhibítor jadrového vývozu (SINE), ktorá viaže a inhibuje nukleárny exportný proteín XPO1 (tiež známy ako CRM1), čo má za následok potlačenie nádorového proteínu v akumulácii jadra, ktorý reštartuje a zosilní ich funkciu potláčania nádoru, čo vedie k selektívnej apoptóze rakovinových buniek bez významného vplyvu na normálne bunky.

V júli 2019 americký FDA schválil Xpovio v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu na liečbu pacientov s relapsujúcim a refraktérneho mnohopočetným myelómom (rrMM). V júni 2020 americký FDA opäť schválil Xpovio ako perorálnu liečbu s jedným činidlom na liečbu pacientov s relapsujúcim a refraktérne difúzovaným veľkým B- bunkovým lymfómom (rrDLBCL). V decembri 2020 americký FDA schválil doplnkovú novú aplikáciu lieku (sNDA) pre rozšírené indikácie lieku Xpovio na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), ktorí predtým dostávali aspoň liečbu v prvej línii. V Európskej únii bola Európskej agentúre pre lieky (EMA) predložená žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xpovio na trh na liečbu indikácií rrMM.

Stojí za zmienku, že Xpovio je prvým a jediným schváleným inhibítorom jadrového vývozu (SINE), ktorý je tiež prvým schváleným liekom pre nový cieľ myelómu (XPO1) od roku 2015. Xpovio je okrem toho prvou perorálnou liečbou jedným činidlom na liečbu DLBCL.

V súčasnosti Antengene a Karyopharm vyhodnocujú potenciál selinexoru pri liečbe série hematologických malignít a solídnych nádorov v mnohých klinických štúdiách v strednom až neskorom štádiu, vrátane mnohopočetného myelómu (MM), difúzneho veľkého B- bunkového lymfómu (DLBCL) a liposarkómu (štúdia SEAL), rakoviny endometria, rekurentného glioblastómu.