Antidiabetické liečivo spoločnosti AstraZeneca Farxiga schválila americká agentúra FDA: Prvý inhibítor SGLT na svete 2 na liečbu zlyhania srdca na svete!

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) nedávno schválil hypoglykemickú drogu AstraZeneca 0010010 # 39; srdcové zlyhanie (HFrEF) u dospelých pacientov (s diabetom typu 2 alebo bez neho) na zníženie rizika srdcovo-cievnej smrti (CV) a hospitalizácie srdcového zlyhania. Uvedená indikácia bola schválená v rámci procesu preskúmania priorít agentúry FDA.

Farxiga je prvý selektívny ko-transportér glukózy sodného 2 (SGLT 2) podávaný perorálne raz denne. Je potrebné uviesť, že Farxiga je prvý inhibítor SGLT 2 schválený na liečbu srdcového zlyhania, konkrétne: dospelí pacienti so srdcovým zlyhaním triedy II-IV New York Heart Association (NYHA) so zníženou ejekčnou frakciou. Údaje z medzníkovej fázy III štúdie DAPA-HF ukázali, že u dospelých pacientov s HFrEF (s diabetom typu 2 alebo bez neho), v kombinácii so štandardnou starostlivosťou, zlepšila Farxiga mieru prežitia a znížila sa potreba výrazne znížiť riziko Zosilnenie CV a zhoršenie srdcového zlyhania (hospitalizácia na zlyhanie srdca, návštevy na núdzové zlyhanie srdca) zložený koncový bod o 2 6%.

V septembri 2019 FDA udelila Farxiga Fast Track Qualification (FTD) pre dospelých pacientov so srdcovým zlyhaním (HFpEF) s retenciou HFrEF alebo ejekčnej frakcie, čím sa znížilo riziko úmrtia na kardiovaskulárnu smrť (CV) alebo sa zhoršilo zlyhanie srdca. V auguste 2019 udelil FD spoločnosti Farxiga ďalšie FTD pre pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) s diabetes mellitus typu 2 alebo bez neho, čo oddialilo progresiu zlyhania obličiek a predchádzalo CV a smrti obličiek.

V Spojených štátoch bola Farxiga predtým schválená ako monoterapia a ako súčasť kombinovanej terapie pre dospelých s diabetom typu 2 na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. V októbri 2019 FDA schválila Farxigu aj pre pacientov s cukrovkou typu 2 , kardiovaskulárnymi chorobami alebo s viacerými rizikovými faktormi CV na zníženie rizika hospitalizácie so srdcovým zlyhaním.

Norman Stockbridge, MD, riaditeľ Kardiologického a nefrologického oddelenia FDA pre hodnotenie a výskum liečiv, uviedol: 0010010 quot; Srdcové zlyhanie je vážny zdravotný stav, ktorý spôsobuje smrť jedného z ôsmich Američanov a ovplyvňuje takmer 6. 5 miliónov Američanov. Posledné schválenie poskytne ďalšiu možnosť liečby pre pacientov so srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou, čo môže zlepšiť prežitie a znížiť potrebu hospitalizácie. 0010010 quot;

Toto schválenie je založené na výsledkoch testu DAPA-HF fázy III. Výsledky tejto štúdie boli uverejnené v New England Journal of Medicine (NEJM) v septembri 2019. Výsledky ukázali, že u pacientov so srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou (s diabetom typu 2 alebo bez neho), v kombinácii so štandardnou starostlivosťou, Farxiga v porovnaní s placebom znížila výskyt CV smrti alebo zhoršenia HF.

DAPA-HF je vyhodnotenie inhibítora SGLT 2 kombinovaného so štandardnými liečivami na ošetrenie (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín [ACE], blokátorov receptorov angiotenzínu II [ARB], betablokátorov, antagonistov hormonálnych receptorov mineralokortikoidov [MRA] a enkefalinázové inhibítory) prvá štúdia zameraná na zlyhanie srdca u dospelých s HFrEF (s diabetom 2 a bez neho). Toto je medzinárodná, multicentrická, paralelná skupina, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia uskutočnená u pacientov so srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou (LVEF≤ 40%), vrátane s typom 2 a bez neho. cukrovka pacientov. Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť Farxigy v kombinácii so štandardnou liečbou na mieste v dennej dávke 10 mg. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas zhoršenia udalostí srdcového zlyhania (hospitalizácia alebo podobné udalosti, ako sú núdzové návštevy srdcového zlyhania) alebo kardiovaskulárnej (CV) smrti.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny zložený cieľový bod: Farxiga v porovnaní s placebom významne znížila riziko kardiovaskulárnej (CV) smrti alebo zhoršenia zloženého cieľového bodu srdcového zlyhania o 26% (p 0010010 <0 0001)="" a="" preukázali,="" že="" každý="" zložený="" koncový="" bod="" riziko="" každého="" jednotlivého="" komponentu="" sa="" znížilo.="" konkrétne="" údaje="" sú:="" riziko="" prvého="" zhoršenia="" srdcového="" zlyhania="" sa="" zníži="" o="" 30%="" (p="" 0010010=""><; 0.="" 0001)="" a="" riziko="" kardiovaskulárnej="" smrti="" sa="" zníži="" o="" {{{{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}%="" (p="0." 0294).="" farxiga="" 0010010="" #="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}}};;="" účinok="" na="" primárny="" zložený="" koncový="" bod="" bol="" približne="" rovnaký="" v="" študovaných="" kľúčových="" podskupinách.="" z="" výsledkov="" tiež="" vyplynulo,="" že="" pacienti="" uvedení="" v="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" vykázali="" významné="" zlepšenie="" s="" nominálne="" významným="" znížením="" úmrtnosti="" na="" všetky="" príčiny="" o="" 17%="" ({{1="" {{{{{{="" {2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}}}="" vs="" {{1="" {{{="" {{{2="" 9}}="" 7}}="" 0}}}}.="" {{1="" {{{{{{{{{{{{{}}}}}}}}}}}}}}}}}="" pacientov="" na="" {{19="" }}="" rokov="" pacientov).="" dobré="" pre="" farxigu.="" v="" tejto="" štúdii="" je="" bezpečnosť="" farxigy="" v="" súlade="" so="" stanovenou="" bezpečnosťou="" lieku.="" podiel="" pacientov="" s="" nedostatočnou="" kapacitou="" ({{1="" {{{{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{{{{{2="" 9}}="" 7}="" }="" 1}}%="" vs="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}}}.="" {{{{{{{{{31}="" 31="" }}="" 9}}="" 7}}="" 3}}%)="" a="" nežiaduce="" účinky="" na="" obličky="" ({{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}.="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}%="" vs="" {{1="" {{{{{{{{{{{{{}}}}}}}}}}}}}="" {{{{{{{2}}}}="" 7="" }}%)="" je="" porovnateľná="" s="" placebom,="" čo="" je="" udalosť,="" ktorá="" sa="" často="" týka="" liečby="" srdcového="" zlyhania.="" hlavné="" udalosti="" hypoglykémie="" (0.="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}%="" oproti="" 0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%)="" v="" oboch="" liečených="" skupinách="" boli="">

Srdcové zlyhanie (HF) je život ohrozujúce ochorenie, pri ktorom srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do tela. Srdcové zlyhanie postihuje približne 64 miliónov ľudí na celom svete (najmenej polovica z nich znížila ejekčné frakcie). Toto je chronické degeneratívne ochorenie a polovica pacientov zomrie do 5 rokov od stanovenia diagnózy. Srdcové zlyhanie zostáva rovnako smrtiace ako najbežnejšie rakoviny u mužov (rakovina prostaty a močového mechúra) a žien (rakovina prsníka). Srdcové zlyhanie je hlavným dôvodom hospitalizácie pacientov starších ako 65 rokov a predstavuje významnú klinickú a ekonomickú záťaž.

Účinnou farmaceutickou zložkou Farxigy je dapagliflozín (daggliflozín), ktorý je priekopníkom, jedenkrát denne perorálny selektívny inhibítor glukózy sodíka a glukózy (SGLT 2) inhibítor, ktorý bol schválený pre diabetes typu 2 Dospelí pacienti zlepšujú kontrolu hladiny cukru v krvi. Liek funguje nezávisle od inzulínu a selektívne inhibuje SGLT 2 v obličkách, čo môže pacientom pomôcť vylúčiť prebytočnú glukózu z moču. Okrem zníženia hladiny cukru v krvi má liek ďalšie výhody: zníženie hmotnosti a zníženie krvného tlaku.

AstraZeneca napreduje v obrovskom projekte klinického vývoja dapagliflozínu, ktorý zahŕňa viac ako 35 ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdií fázy IIb / III, do ktorých je zaradených viac ako 35 000 pacientov a má viac ako 2 . 5 miliónov rokov klinickej skúsenosti pacienta.

Za zmienku stojí, že v marci 2019 bola Európska únia a Japonsko schválená pre novú indikáciu: Forxiga (európske obchodné meno dapagliflozín) pre novú indikáciu: ako perorálna adjuvantná terapia inzulínom, na liečbu dospelých pacientov s typ {{1}} cukrovka (T 1 D). Droga je prvý inhibítor SGLT 2 schválený na liečbu T 1 D v Európe a prvý liek T 1 D s regulačným povolením od AstraZeneca. Špecifické indikácie tohto lieku sú: Ako perorálna adjuvantná liečba inzulínom sa používa u dospelých pacientov, ktorí dostávajú inzulínovú liečbu, ale so slabo kontrolovanou hladinou glukózy v krvi a indexom telesnej hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (s nadváhou alebo obezitou) typu {{{1}} cukrovka (T 1 D) Na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. Avšak v Spojených štátoch FDA v júli 2019 liek na liečbu T 1 D zamietol kvôli riziku diabetickej ketoacidózy (DKA).

V Číne bol dapagliflozín (čínska značka: Anda Tang) schválený v marci 2017 ako monoterapia na zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi u dospelých s diabetom typu 2 . Toto schválenie robí dapagliflozín prvým inhibítorom SGLT 2 schváleným na čínskom trhu. Tento liek je perorálna tableta, každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg dapagliflozínu, odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg zakaždým, užitá jedenkrát denne ráno. {{6 }} nbsp;