BeyondSpring First-in-class New Drug Plenabulin Is About To Submit A New Drug Listing Application

Nedávno, BeyondSpring oznámila, že spoločnosť je "first-in-class" nový liek, plinabulin, je v dôležitej šprintérskej fáze. Očakáva sa, že predloží nové žiadosti o zaradenie liekov do Číny National Medical Products Administration (NMPA) a USA FDA v blízkej budúcnosti, a očakáva sa, že bude v roku 2021 To bolo schválené, ktoré majú byť uvedené v Číne a Spojených štátoch, resp.

Plinabulín je aktivátor guanínového nukleotidového výmenného faktora (GEF-H1), ktorý môže zacieliť a zmeniť mikroenvironment nádoru a zničiť nádorové krvné cievy prostredníctvom rôznych mechanizmov účinku. Uvádza sa, že môže aktivovať zrelé dendritické bunky. Dendritické bunky sú najsilnejšie špecializované antigén-prezentujúce bunky (APC) v imunitnom systéme tela, a hrajú dôležitú úlohu v nádorovej imunoterapii.

V súčasnosti prebieha viacero klinických štúdií multicentrické klinické štúdie fázy 3 plinabulínu, z ktorých jedna je klinická štúdia plinabulínu v kombinácii s docetaxelom pri liečbe malokalinového karcinómu pľúc (NSCLC) a ďalšie dva sú plinabulín v prevencii stredne ťažkej alebo vysokorizikovej chemoterapie Klinická štúdia neutropénie (CIN).

Stojí za zmienku, že v júni tohto roku plinabulín oznámil, že predbežná analýza štúdie PROTECTIVE-2 (106) fázy 3 s prinabulínom pre závažnú neutropéniu spôsobenú chemoterapiou dosiahla primárny výskumný koncový ukazovateľ.

Neutrofily sú typom bielych krviniek a sú hlavným prostriedkom boja proti infekcii. Štatistiky ukazujú, že pacienti s neutropéniou sú náchylnejší na bakteriálne infekcie. Z verejných údajov vyplýva, že viac ako 60 000 pacientov je hospitalizovaných na neutropenickú horúčku každý rok a neutropénia postihuje 7 % až 65 % pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu.

Predklinické štúdie ukázali, že plinabulín môže zabrániť neutropénii spôsobenej chemoterapeutickými liekmi s rôznymi protinádorovými mechanizmami. Klinické údaje, ktoré sa v súčasnosti zobrazujú plinabulínom, znamenajú, že sa očakáva, že pacientom so CIN prinesie nové možnosti liečby. BeyondSpring predtým oznámil, že predbežné výsledky klinickej štúdie fázy 3 boli významné a lepšie výsledky, čo bol prvý prielom v liečbe a klinickom prínose indikácií CIN za 30 rokov. Na základe výsledkov tejto klinickej štúdie sa očakáva, že plinabulín urýchli jeho schválenie zaradenia do zoznamu v Číne a Spojených štátoch.