Plány marketingových aplikácií spoločnosti CStone RET Inhibitor Pratinib budú zahrnuté do prioritnej kontroly

Podľa posledného oznámenia Centra pre hodnotenie liekov (CDE) Štátneho úradu pre kontrolu liečiv v Číne boli kapsuly Pralletinibu (Pralsetinib Capsules) od CStone zaradené do zoznamu výrobkov, ktoré majú byť prioritne skontrolované, z dôvodu, že ide o GG. „lieky oprávnené na podmienečné schválenie."

Pratinib je vyvíjaný silný a vysoko selektívny liek, ktorý sa zameriava na RET mutácie spôsobujúce rakovinu (vrátane mutácií predvídateľnej rezistencie) vyvinutých spoločnosťou Blueprint Medicines, strategickým partnerom spoločnosti CStone Pharmaceuticals. Spoločnosť CStone Pharmaceuticals bola uvedená na trh v roku 2018 V júni 2006 získala výhradné povolenie na vývoj a komercializáciu mnohých liekov v rámci spoločnosti Blueprint Medicines, vrátane pratinibu, vo Veľkej Číne. Spoločnosť Blueprint Medicines oznámila v máji 2020, že FDA USA a USA prijali marketingovú aplikáciu pratinibu na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) pozitívneho na fúziu RET v Spojených štátoch a Európskej únii. Európska agentúra pre lieky (EMA). Bolo to overené a schválené FDA s kvalifikáciou na prioritné preskúmanie a označením prielomovej terapie. Dr. Yang Jianxin, hlavný lekár CStone Pharmaceuticals, raz povedal:&„V súčasnosti nebol v Číne schválený žiadny selektívny inhibítor RET."

Keď spoločnosť CStone minulý týždeň oznámila svoje nedávne obchodné výsledky, spomenula, že registračná štúdia (ARROW) pratinibu u čínskych pacientov s NSCLC pozitívnym na RET fúziu priniesla očakávané výsledky. Chemoterapia preukázala vynikajúcu a dlhotrvajúcu protinádorovú aktivitu u pacientov s NSCLC pozitívnym na fúziu RET. A pratinib je v čínskej populácii pacientov dobre tolerovaný. Celkové údaje z tejto štúdie ukazujú, že účinnosť a bezpečnosť pratinibu u čínskych pacientov s NSCLC pozitívnym na fúziu RET sú v súlade s výsledkami zaznamenanými v globálnej populácii pacientov v predchádzajúcej štúdii ARROW. Doživotný riaditeľ nemocnice Guangdong Provincial People&# 39, čestný riaditeľ Výskumného ústavu pre výskum rakoviny Guangdong, profesor Wu Yilong je hlavným vyšetrovateľom čínskeho klinického skúšania s Pratinibom (BLU-667).

Fúzia a mutácia RET sú kľúčovými faktormi mnohých druhov rakoviny (vrátane NSCLC a mnohých druhov rakoviny štítnej žľazy) a fúzia RET ovplyvňuje asi 1% až 2% pacientov s NSCLC. Fúzia RET sa pozorovala aj u získaných pacientov s NSCLC s mutáciou EGFR, ktorí boli rezistentní na cielenú liekovú terapiu. Za zmienku stojí, že pred mesiacom spoločnosť Blueprint Medicines oznámila, že dosiahla globálnu spoluprácu so spoločnosťami Roche a Genentech (člen skupiny Roche Group) v celkovej hodnote viac ako 1,702 miliárd dolárov na spoločný vývoj a komercializáciu presných terapií. Latinib sa používa na liečbu pacientov s rakovinou s mutáciami RET. Prostredníctvom spolupráce Roche získa výlučnú globálnu licenciu platinibu vo Veľkej Číne (vrátane Číny, Hongkongu, Macaa a Taiwanu) a na trhoch mimo USA.