Liečba špecifických pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, nemecký inhibítor MET spoločnosti Merck dostal prioritné hodnotenie FDA

Spoločnosť EMD Serono, dcérska spoločnosť spoločnosti Merck KGaA v Nemecku, oznámila, že americký úrad FDA prijal novú aplikáciu lieku (NDA) pre perorálny inhibítor MET tepotinib a udelil jej prioritné preskúmanie. Je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s preskakujúcimi mutáciami v MET exóne 14 (METex14). Táto aplikácia je v súčasnosti predmetom preskúmania v rámci pilotného projektu FDA' Real-Time Oncology Review (RTOR), ktorého cieľom je vytvoriť efektívnejší proces kontroly a čo najskôr priniesť bezpečnú a efektívnu liečbu pacientom.

Rakovina pľúc je najbežnejším typom rakoviny na svete a hlavnou príčinou úmrtí na rakovinu. Každý rok na celom svete dôjde k 1,9 miliónu úmrtí na rakovinu pľúc. NSCLC predstavuje asi 85% z celkového počtu pacientov s rakovinou pľúc. Zmeny v signálnej ceste MET, vrátane preskočenia zmien v MET exóne 14 (METex14) a zosilnení MET, sa vyskytujú v 3% až 5% prípadov NSCLC.

Tepotinib je perorálny inhibítor MET určený na inhibíciu signalizácie onkogénneho receptora MET spôsobeného mutáciami v géne MET. Americké úrady pre kontrolu liečiv (FDA) mu udelili označenie prielomovej terapie. V marci tohto roku bolo schválené japonským ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) na liečbu pacientov s neresekovateľným, pokročilým alebo opakujúcim sa NSCLC skokom METex14. Toto je tiež prvý inhibítor MET, ktorý získal celosvetové schválenie regulačnými orgánmi.

Aplikácia je založená na výsledkoch rozhodujúceho klinického skúšania fázy 2 VISION. Výsledky štúdie ukázali, že vrátane pacientov s mozgovými metastázami a pacientov hodnotených pomocou tekutej biopsie (LBx) a tkanivovej biopsie (TBx) je miera remisie a trvalá protinádorová aktivita rôznych liečebných línií konzistentná. Údaje z predbežnej analýzy štúdie VISION boli zverejnené v New England Journal of Medicine (NEJM) 29. mája 2020 a oznámené vo virtuálnom vedeckom programe ASCO20 Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO). Celková miera odpovede (ORR) pacientov hodnotená Nezávislým hodnotiacim výborom (IRC) bola 46% a stredná doba trvania odpovede (DOR) pacientov bola 11,1 mesiaca.