Štúdia Eli Lilly začína zapisovať pacientov: Porovnajte emulitu monoklonálnej protilátky s perorálnym liekom Nurtec ODT!

Eli Lilly nedávno oznámila, že sa začala registrácia pacientov do klinického skúšania CHALLENGE-MIG. Toto je prvý a jediný, ktorý porovnáva dva lieky na peptid (CGRP) súvisiaci s anticalcitonínom na preventívnu liečbu záchvatov u dospelých Test na sexuálnu migrénu (EM). Očakáva sa, že štúdia zapíše približne 700 dospelých pacientov s paroxyzmálnou migrénou v Spojených štátoch. Porovná sa emgalita (galcanezumab- gnlm, subkutánne podávaná raz mesačne) s Nurtec®ODT (rimegepant) a použije ukazovatele zamerané na pacienta. To zahŕňa zníženie počtu migrénových záchvatov mesačne a zlepšenie kvality života.

Peptid súvisiaci s kalcitonínovým génom (CGRP) je proteín v mozgu, o ktorý sa predpokladá, že hrá kľúčovú úlohu pri migréne. Hoci Nurtec ODT aj Emgality sú lieky, ktoré sa zameriavajú na CGRP, pretože Emgalita je monoklonálna protilátka (mAb), ktorá sa viaže na CGRP, jej účinok sa líši od účinku Nurtec ODT a iných liekov, ktoré sa viažu na receptory CGRP a blokujú receptory CGRP. .

Cieľom štúdie CHALLENGE-MIG, ktorá sa začala tentokrát, je prehĺbiť pochopenie úlohy CGRP monoklonálnej protilátky (mAb) pri preventívnej liečbe migrény a odpovedať na niektoré dôležité otázky, ktoré pomáhajú lekárom a pacientom prijímať informované rozhodnutia o liečbe.

Shivang Joshi, výskumník v štúdii CHALLENGE-MIG a neurológ v Neurologickom inštitúte Dent v New Yorku, povedal: "Migrény môžu výrazne ovplyvniť každodenné aktivity a pripraviť ľudí o každodenný život a špeciálne príležitosti. Znížený. Frekvencia migrénových záchvatov môže pomôcť ľuďom získať viac dní bez migrény a vychutnať si vyššiu kvalitu života; Obe sú základnými cieľmi liečby. Štúdia ELI Lilly CHALLENGE-MIG nám pomôže pochopiť rôzne typy Ako čínska preventívna liečba (monoklonálne protilátky CGRP a gepanty) pomáha ľuďom dosiahnuť ciele, ktoré sú pre nich najdôležitejšie. Je vzrušujúce, že poznatky získané v tejto prvej skúške svojho druhu budú inšpirovať migrény Diskusia o liečebnom pláne medzi pacientom a jeho poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. "

Migréna je treťou najčastejšou chorobou a šiestou najviac postihnutou chorobou na svete. Je to bežné chronické neurovaskulárne ochorenie charakterizované opakujúcimi sa silnými bolesťami hlavy, väčšinou hemilaterálne. Odhaduje sa, že celkový počet pacientov s migrénou na celom svete presahuje 1 miliardu a asi 90% sú epizodická migréna (EM), ktorá sa vyznačuje až 14 migrénovými dňami v mesiaci; Zvyšných 10% sú chronická migréna (CM), ktorá sa vyznačuje výskytom bolesti hlavy najmenej 15 dní v mesiaci, z ktorých 8 dní alebo viac sú migrény a ochorenie pacienta trvá dlhšie ako 3 mesiace. V súčasnosti neexistujú žiadne lieky, ktoré by mohli vyliečiť migrény. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) označila migrénu za jednu z desiatich najviac invalidných ochorení. V porovnaní s inými populáciami majú pacienti s migrénou väčšiu pravdepodobnosť, že budú trpieť depresiou, úzkosťou, poruchami spánku, inou bolesťou a únavou.

Génový peptid súvisiaci s kalcitonínom (CGRP) je neuropeptid, o ktorý sa ukázalo, že sa uvoľňuje počas migrénových záchvatov a je považovaný za príčinu migrénových záchvatov. V súčasnosti sa CGRP a jeho receptory stali populárnymi cieľmi pre vývoj liekov proti migréne.

Doteraz boli na trh uvedené 4 monoklonálne protilátkové migrénové terapie, ktoré sa zameriavajú na CGRP a jeho receptory, vrátane: Eli Lilly Emgality (zacielenia na CGRP), Amgen / Novartis Aimovig (zacielenie na receptor CGRP) a Ling North Vyepti (zacielenie na CGRP), Teva Ajovy (zacielenie na CGRP). Pokiaľ ide o lieky, Emgality aj Aimovig sa podávajú subkutánne raz mesačne, Ajovy sa môže podávať subkutánne raz mesačne alebo raz za 3 mesiace a Vyepti sa podáva intravenózne každé 3 mesiace.

Medzi nimi bola spoločnosť Emgality schválená americkým FDA v septembri 2018 na preventívnu liečbu migrény dospelých. V júni 2019 bola spoločnosť Emgality opäť schválená americkým FDA na liečbu klastrovej bolesti hlavy dospelých (ECH). Za zmienku stojí, že Emgality je prvým liekom na liečbu ECH a prvou protilátkou CGRP, ktorá môže liečiť 2 rôzne ochorenia bolesti hlavy.

Nurtec ODT bol vyvinutý spoločnosťou Biohaven a bol schválený vo februári 2020 na akútnu liečbu migrény dospelých (s aurou alebo bez nej), bez ohľadu na počet dní migrény v mesiaci. V máji 2021 bol Nurtec ODT schválený pre novú indikáciu: používa sa na preventívnu liečbu migrény. Je špecificky použiteľný pre dospelých pacientov s epizodickou migrénou (EM), ktorí majú menej ako 15 dní bolesti hlavy denne v mesiaci.

Stojí za zmienku, že Nurtec ODT je prvým perorálnym antagonistom CGRP schváleným na preventívnu liečbu migrény a prvým liekom proti migréne schváleným na akútnu liečbu aj preventívnu liečbu.