FDA zužuje indikácie na nový liek na biogénnu Alzheimerovu chorobu

Dňa 7. júna FDA napriek odporu odborného poradného výboru urýchlil schválenie nového lieku Aduhelm (ADuhelm (aducanumab-avwa) na biogen/Eisai Alzheimerovu chorobu) na základe alternatívneho koncového bodu pre biomarker, čo spôsobilo odchod troch výborov. členov, čo spôsobuje priemyslu Veľká kontroverzia.

8. júla Biogen oznámil, že FDA aktualizoval pokyny pre Aduhelm. Aktualizácia obsahuje zúženie rozsahu príslušnej populácie a spôsobu použitia tak, aby bol v súlade so štádiom ochorenia a populáciou študovanou v klinických štúdiách. To je tiež odpoveď FDA' na jednu z kontroverzných otázok priemyslu'

Nasleduje porovnanie medzi aktualizáciou pred aktualizáciou a po nej. Predtým bol schválený pre pacientov s AD a včerajšia aktualizácia je len pre pacientov s miernou kognitívnou poruchou alebo v štádiu miernej demencie.

Schválenie aducanumabu' viedlo k prudkému nárastu cien akcií spoločnosti Biogen' a veľké farmaceutické spoločnosti predbehli centrálne oblasti chorôb, ako je AD. Eli Lillyho nový AD liek donanemab zameraný na N3pG-modifikovaný Ap proteín vyhral prelomovú terapiu FDA a plánuje podať marketingovú žiadosť do tohto roka. Spoločnosť Bristol-Myers Squibb získala 2,2 miliardy dolárov z novej antidotovej protilátky AD. Simcere predstavil dva nové lieky proti AD, spoločnosť Roche, ktorá sa snaží predložiť úradu FDA marketingovú žiadosť o protilátku Ap gantenerumab a podobne.