Genome & spoločnosti prvý anti-rakovina microbiota terapeutické činidlo schválené FDA

Genome & spoločnosť oznámila, že americké potraviny a liečivá (FDA) prijala GEN-001to výskum nový liek (IND) žiadosť o spoločnú liečbu pacientov s pevným karcinómom s avelumabom (BAVENCIO). avelumabu je protilátka proti PD-L1 spoločne vyvinutá a predávaná nemeckou Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) a Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 je kandidátsky terapeutický liek na perorálnu mikrobiotu, ktorého cieľom je mať imunomodulačné aktivity, čím sa prinesie potenciálna synergia s inhibítormi imunitného kontrolného bodu. GEN-001 zahŕňa jediný kmeň baktérií izolovaných z čreva zdravých ľudských dobrovoľníkov a bolo preukázané, že aktivuje dendritické bunky, makrofágy, a T bunkovej odpovede. V predklinických štúdiách tým, že zvyšuje účinnosť potlačenie rastu imunitného kontrolný inhibítor citlivé a drogy-rezistentné nádorové modely, GEN-001 preukázal najlepšie bezpečnostné a synergické účinky kombinovaných imunitných Checkpoint inhibítory.

S týmto povolením, Genome & spoločnosť bude jediným sponzorom vykonávať prvé ľudské pokusy proti rakovine črevnú mikrobiótu a anti-PD1/anti-PD-L1 kombinovanej terapie v Ázii. Klinické skúšanie fázy 1/1b sa začne v klinickej základni USA a prvý pacient sa očakáva, že bude zapísaný do tohto roka.

V januári tohto roka spoločnosť Genome & podpísala dohodu o spolupráci a dodávke klinického skúšania s nemeckou skupinou Darmstadt Merck a spoločnosťou Pfizer na vyhodnotenie bezpečnosti a tolerancie terapie GEN-001 a avelumabu na liečbu viacnásobných indikácií rakoviny, sexuálnej, biologickej a klinickej činnosti. Cieľom tejto spoločnej skúšky je byť prvá ľudská štúdia vrátane zvyšovania dávky a expanznej kohorty na posúdenie bezpečnosti a počiatočnej účinnosti.