Lynparza (olaparib) Udržiavacia liečba prvej línie: Prežívanie bez progresie 4,5 roka (placebo len 1 rok)

AstraZeneca a Merck & Co nedávno oznámili 5-ročné následné údaje o cielenom protirakovinovom lieku Lynparza (olaparib) ako udržiavaciu liečbu prvej línie liečby BRCA-mutovanej (BRCAm) pokročilej klinickej štúdie fázy III rakoviny vaječníkov SOLO- 1 . Údaje ukazujú, že medzi novodiagnostikovanými pacientmi s pokročilým karcinómom vaječníkov BRCAm, ktorí dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu na dosiahnutie úplnej alebo čiastočnej remisie, má udržiavacia liečba Lynparzou v prvej línii dlhodobý prínos prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v porovnaní s placebom.

Rakovina vaječníkov je ôsmou najčastejšou príčinou úmrtí na rakovinu u žien na celom svete. V roku 2018 bolo celosvetovo novo diagnostikovaných takmer 300 000 pacientov a približne 185 000 zomrelo. Asi 22% pacientov s rakovinou vaječníkov má mutácie BRCA1/2.

5- ročné následné údaje zo štúdie SOLO- 1 ukázali, že v porovnaní s placebom Lynparza znížila riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 67% (HR=0, 33[95% CI:0, 25- 0, 43]) a medián PFS bol signifikantne predĺžený (56 Mesiacov oproti 13, 8 mesiacom). Po 5 rokoch 48, 3% pacientov v skupine liečenej Lynparzou nemal progresiu ochorenia v porovnaní s 20, 5% v skupine s placebom. Medián trvania liečby Lynparzou bol 24,6 mesiaca a placebo 13,9 mesiaca. Medián času následného držadla v skupine s Lynparzou bol 4, 8 rokov a v skupine s placebom bol 5 rokov. V tejto štúdii je bezpečnosť Lynparzy v súlade s predtým pozorovanými výsledkami.

Lynparza je prvý inhibítor PARP, ktoré majú byť uvádzané na trh na svete a môžu byť použité na liečbu 4 typov rakoviny, vrátane: rakovina vaječníkov, rakovina prsníka, rakovina pankreasu, a rakovina prostaty. Liek je priekopnícky, perorálny inhibítor poly-ADP ribózovej polymerázy (PARP). Bol schválený pre 7 terapeutických indikácií, z ktorých 4 sú rakovina vaječníkov a 2 sú v prvej línii udržiavacej liečby rakoviny vaječníkov.

Konkrétne: (1) Udržiavacia liečba prvej línie pre dospelých s pokročilým karcinómom vaječníkov BRCAm; (2) Udržiavacia liečba prvej línie pre dospelých s homológnym rekombinačným vadou (HRD) pozitívnym pokročilým karcinómom vaječníkov v kombinácii s bevacizumabom; (3) Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu vaječníkov Dospelí pacienti; (4) Dospelí pacienti s pokročilým karcinómom vaječníkov gBRCAm; (5) Liečba gBRCAm, HER2-negatívnych (HER2-) dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka; (6) Udržiavacia liečba prvej línie pre dospelých s metastatickým karcinómom pankreasu gBRCAm; (7) Liečba Pacienti s progresiou ochorenia po obdržaní novej hormonálnej terapie, s homológnou rekombinačnou opravou génovej mutácie (HRRm) a metastatickým karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (mCRPC).

Susana Banerjee, vyšetrovateľ štúdie SOLO-1 a onkologický konzultant Royal Marsden NHS Foundation Trust, povedal: "Pre novo diagnostikovaných pacientov BRCAm s pokročilým karcinómom vaječníkov, Lynparza sa používa pre udržiavaciu liečbu po dobu 2 rokov. Prínosy liečby pokračujú už dlhú dobu. O päť rokov neskôr takmer polovica pacientov nemala progresiu rakoviny. Tieto výsledky predstavujú významný pokrok v liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov BRCAm."

José Baselga, výkonný viceprezident pre onkologický výskum a vývoj v AstraZeneca, povedal: "Akonáhle sa rakovina vaječníkov pacienta opakuje, je historicky neliečiteľná. Dokonca aj v pokročilom štádiu sme dokázali, že udržiavacia liečba Lynparzou môže pomôcť pacientom dosiahnuť trvalú remisiu. Dnes výsledky štúdie ďalej zdôrazňujú dôležitosť určenia stavu biomarkera pacienta v čase diagnózy, aby sa poskytla liečba, ktorá môže pomôcť oddialiť progresiu ochorenia."

Roy Baynes, Senior Vice President a globálny vedúci klinického vývoja a chief medical officer merck výskumných laboratórií, povedal: "Toto je prvý 5-rok následné-up štúdie inhibítorov PARP. Výsledky ukazujú, že Lynparza udržiava Liečba zvýšila progresiu-free prežitie na viac ako 4 a pol roka, zatiaľ čo placebo skupiny progresie-free prežitie bolo 13, 8 mesiacov. Rakovina vaječníkov je historicky zlá prognóza ochorenia. Tieto najnovšie údaje predstavujú významný a dôležitý. Míľniky."

Lynparza bola schválená americkou FDA v decembri 2014 a stala sa prvým inhibítorom PARP schváleným globálne. Lynparza je priekopnícky, perorálny inhibítor PARP, ktorý používa chyby v ceste opravy DNA prednostne zabíjať rakovinové bunky. Tento spôsob nábehu dáva Lynparze potenciál liečiť širokú škálu nádorov s chybami opravy DNA. PARP je spojená so širokou škálou typov nádorov, najmä rakoviny prsníka a vaječníkov.

V júli 2017 dosiahli spoločnosti AstraZeneca a Merck globálnu strategickú spoluprácu v oblasti onkológie s cieľom spoločne vyvinúť a komercializovať Lynparzu a ďalší inhibítor MEK selumetinib na liečbu širokej škály nádorov vrátane rakoviny prsníka, prostaty a pankreasu.

Na čínskom trhu, Lynparza (olaparib) bol schválený China National Medical Products Administration (CNDA) augusta 23, 2018 pre udržiavaciu liečbu platiny-citlivé opakujúce sa rakoviny vaječníkov. Toto schválenie robí Lynparza prvý cielený liek schválený na liečbu rakoviny vaječníkov na čínskom trhu, označenie Čínskej liečby rakoviny vaječníkov vstupuje do éry inhibítorov PARP.

Začiatkom decembra 2019 bola lynparza (olaparib) opäť schválená na udržiavaciu liečbu pacientov s pokročilým karcinómom vaječníkov zmutovaným BRCA. Využívajúc silnú podporu Číny pre farmaceutické inovácie a zrýchlené klinické schválenie nových liekov v naliehavej núdzi, Lynparza sa stal prvým inhibítorom PARP v Číne schváleným pre udržiavaciu liečbu prvej línie pre rakovinu vaječníkov. 28. novembra 2019 bola Lynparza zaradená do Národného zoznamu zdravotného poistenia.