Selektívne činidlo degradujúce estrogénový receptor (SERD) Elacestrant Fáza 3 Klinický úspech!

Menarini Group je súkromná talianska farmaceutická a diagnostická spoločnosť. Nedávno spoločnosť a Radius Health spoločne oznámili pozitívne výsledky 3. fázy štúdie EMERALD. Štúdia sa zameriava na účinnosť a bezpečnosť elacestrantu ako monoterapie (perorálne raz denne) v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (SoC) pri liečbe ER+/HER2- pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (mBC).

elacestrant je selektívne činidlo degradujúce estrogénový receptor (SERD). Do štúdie EMERALD bolo zaradených celkovo 466 pacientok, z toho 220 (47 %) pacientok malo nádory s mutáciami estrogénového receptora 1 (ESR1). Mutácia ESR1 je dôležitým hnacím faktorom rezistencie pacientov s ER+/HER2-mBC na endokrinnú liečbu.

Štúdia má dva primárne koncové body: prežívanie bez progresie (PFS) v celkovej populácii a PFS u pacientov s nádormi s mutáciami estrogénového receptora 1 (ESR1).

Výsledky ukázali, že štúdia EMERALD dosiahla dva spoločné primárne koncové ukazovatele: celková populácia aj podskupina s mutáciou ESR1 mali štatisticky významné zlepšenie PFS. V tejto štúdii je bezpečnosť elacestrantu podobná ako v predchádzajúcich klinických štúdiách.

Na základe týchto výsledkov Menarini Group a Radius Health plánujú predložiť žiadosti o zaradenie elacestrantu do zoznamu v Spojených štátoch a Európskej únii v roku 2022. V roku 2018 bol elacestrantu udelený štatút zrýchleného konania (FTD) od americkej FDA.

Generálny riaditeľ Menarini Group Elcin Barker Ergun poznamenal: „Sme veľmi nadšení, pretože elacestrant je prvý, ktorý vykazuje pozitívnu hornú líniu v kľúčových klinických štúdiách ako monoterapia pri ER+HER2 pokročilej alebo mBC liečbe v porovnaní s SoC. Výsledky perorálneho SERD. Výsledky nám vydláždili cestu k spolupráci s regulačnými agentúrami pri poskytovaní elacestrantu pacientkám s ER+/HER2 – pokročilým karcinómom prsníka alebo metastatickým karcinómom prsníka. V tejto oblasti stále existuje obrovská neuspokojená medicínska potreba. Stojí za zmienku, že pre podskupinu mutácií ESR1 sú výsledky v hornej línii tiež pozitívne. Tieto údaje plánujeme zdieľať na decembrovom sympóziu o rakovine prsníka v San Antoniu."