Sofatinib bol schválený pre novú indikáciu: Liečba pokročilých neuroendokrinných nádorov pankreasu!

Spoločnosť HUTCHMED to nedávno oznámilasurufatinibbol oficiálne schválený Čínskou národnou lekárskou správou (NMPA) na liečbu pokročilých pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET). Toto schválenie je druhou novou aplikáciou so zoznamom liekov schválenou pre Sofatinib po tom, ako bol Sofatinib schválený na liečbu pokročilých ne-pankreatických neuroendokrinných nádorov (epNET) v Číne v decembri 2020. Sofatinib sa na čínskom trhu predáva pod obchodným názvom Sulanda®.

Toto schválenie je založené na výsledkoch čínskej klinickej štúdie fázy 3 SANET-p (klinickýtrials.gov registračné číslo NCT02589821) so Sofatinibom u pacientov s pokročilými pankreatickými neuroendokrinnými nádormi. Štúdia úspešne dosiahla vopred určený primárny koncový bod prežívania bez progresie (PFS) vo vopred stanovenej predbežnej analýze a štúdiu predčasne ukončila. Pozitívne výsledky štúdie SANET-p boli oznámené ako ústna správa na výročnom zasadnutí Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) v septembri 2020 a súčasne publikované v časopise The Lancet Oncology.

Výsledky ukázali, že v porovnaní so skupinou s placebom bolo riziko progresie ochorenia alebo smrti pacientov s pNET v skupine liečenej sofatinibom významne znížené o 51%. Medián PFS pacientov v skupine liečenej sofatinibom bol 10,9 mesiaca a pacientov v skupine s placebom bol 3,7 mesiaca (HR=0,491; 95%IS: 0,391-0,755; p=0,0011). Prínosy boli pozorované vo väčšine hlavných podskupín pacientov s pankreatickými neuroendokrinnými nádormi. V tejto štúdii má Sofatinib kontrolovateľnú bezpečnosť a je v súlade s pozorovaniami v predchádzajúcich štúdiách. Väčšina pacientov liečbu dobre znášala. Podiel prerušenia liečby v skupine so sofatinibom z dôvodu nežiaducich udalostí počas liečby bol 10,6%, zatiaľ čo v skupine s placebom bol 6,8%.

Výsledky primárneho koncového bodu štúdie SANET-p

30. decembra 2020 bol Sofatinib schválený Národným úradom pre potraviny a liečivá na liečbu ne-pankreatických neuroendokrinných nádorov. Schválenie je založené na výsledkoch čínskeho klinického skúšania fázy III SANET-ep (Clinicaltrials.gov registračného čísla NCT02588170) so Sofatinibom na liečbu pacientov s pokročilými ne-pankreatickými neuroendokrinnými nádormi. Štúdia úspešne dosiahla vopred špecifikovaný primárny koncový bod PFS vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze. Pozitívne výsledky štúdie SANET-ep boli oznámené vo forme ústnej správy na výročnom stretnutí Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) 2019 a uverejnené v časopise The Lancet Oncology v septembri 2020.

Výsledky ukázali, že v porovnaní so skupinou s placebom bolo riziko progresie ochorenia alebo smrti v skupine liečenej sofatinibom významne znížené o 67%. Medián PFS pacientov v skupine liečenej sofatinibom bol významne predĺžený na 9,2 mesiaca v porovnaní s 3,8 mesiaca u pacientov v skupine s placebom (HR=0,334; 95%IS: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" sofatinib="" má="" prijateľné="" bezpečnostné="" charakteristiky.="" najčastejšími="" nežiaducimi="" udalosťami="" súvisiacimi="" s="" liečbou="" 3.="" alebo="" vyššieho="" stupňa="" sú="" hypertenzia="" (skupina="" so="" sofatinibom:="" 36%;="" skupina="" s="" placebom:="" 13%),="" proteinúria="" (skupina="" so="" sofantinibom:="" 13%)="" pacienti="" v="" skupine="" s="" vantinibom:="" 19%;="" pacienti="" v="" skupine="" s="" placebom:="" 0%)="" a="" anémia="" (pacienti="" v="" skupine="" so="" sofatinibom:="" 5%;="" pacienti="" v="" skupine="" s="" placebom:="">

Výsledky primárneho koncového bodu štúdie SANET-ep

V Číne sa odhaduje, že v roku 2020 bude približne 71 300 novodiagnostikovaných neuroendokrinných nádorov. Podľa odhadu pomeru incidencie a prevalencie v Číne môže byť v Číne až 300 000 pacientov s neuroendokrinnými nádormi.

Neuroendokrinné nádory (NET) pochádzajú z buniek, ktoré interagujú s nervovým systémom alebo žľazami, ktoré produkujú hormóny. Neuroendokrinné nádory môžu pochádzať z mnohých častí tela, najčastejšie z tráviaceho traktu alebo pľúc, a môžu to byť benígne alebo malígne nádory. NET sa zvyčajne delí na pankreatické neuroendokrinné tumory (pNET) a ne-pankreatické neuroendokrinné tumory (epNET). Medzi schválené cielené terapie patrí Sutan® (sunitinib malát, iba na liečbu pankreatických neuroendokrinných nádorov) a na liečbu pankreatických neuroendokrinných nádorov a vysoko diferencovaných nefunkčných gastrointestinálnych alebo pľúcnych neuroendokrinných nádorov Phinto® (everolimus). Stojí za zmienku, že v porovnaní s inými nádormi majú pacienti s neuroendokrinnými nádormi relatívne dlhšie obdobie prežitia.

surufatinibje nový typ perorálneho inhibítora tyrozínkinázy s duálnymi aktivitami antiangiogenézy a imunomodulácie. Sofantinib môže blokovať angiogenézu tumoru inhibíciou receptora vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGFR) a receptora fibroblastového rastového faktora (FGFR) a môže inhibovať receptor faktora 1 stimulujúceho kolónie (CSF-1R). Regulujte s nádorom asociované makrofágy a podporujte imunitnú odpoveď tela' na nádorové bunky. Unikátny duálny mechanizmus Sofatinibu' môže vytvárať synergickú protinádorovú aktivitu, čo z neho robí ideálnu voľbu pre kombinované použitie s inými imunoterapiami. Spoločnosť Hutchison Medicine v súčasnosti vlastní všetky práva na Sofatinib na celom svete.