Kimyrsa (oritavancin) spustená: Liečba akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných tkanív (ABSSSI)!

Spoločnosť Melinta Therapeutics nedávno oznámila uvedenie Kimyrsy (oritavancínu) na americký trh, lipoglykopeptidového antibiotika používaného na liečbu citlivých izolátov označených grampozitívnych mikroorganizmov (vrátane Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA)) u dospelých pacientov s akútnou bakteriálnou kožou a pokožkou. štruktúrne infekcie (ABSSSI). Kimyrsa bola schválená v marci 2021. Prostredníctvom jedinej, hodinovej, 1 200 mg infúzie je možné poskytnúť kompletný priebeh liečby ABSSI.

Kimyrsa je jednodávkové dlhodobo pôsobiace lipoglykopeptidové antibiotikum s rýchlou baktericídnou aktivitou a používa sa na liečbu ABSSI u dospelých spôsobených určenými grampozitívnymi mikroorganizmami (vrátane MRSA).

Kimyrsa je prvý oritavancínový liek, ktorý sa má podať infúziou do 1 hodiny. Skladá sa z 1 200 mg injekčnej liekovky s 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (NS) a 5% sterilnej vody s dextrózou (D5W). Kimyrsa ako produkt oritavancínu má tri baktericídne mechanizmy: inhibícia transpeptidu, inhibícia transglykozylácie a zničenie integrity bunkovej membrány.

Christine Ann Miller, prezidentka a generálna riaditeľka spoločnosti Melinta, uviedla: „Melinta sa zaväzuje rozšíriť naše portfólio, aby poskytovalo inovatívne terapie pre pacientov s nesplnenými potrebami. Uvedenie Kimyrsy na trh je dôkazom tohto odhodlania. Teraz budú mať lekári a pacienti pri liečbe ABSSSI novú, hodinovú alternatívu jednej dávky, ktorá nahradí súčasný štandardný plán viacerých dávok. Našou víziou je, aby sa všetci pacienti, ktorí potrebujú naše lieky, mohli liečiť, a veríme, že tento dôležitý nový liek bude pre pacientov. Poskytuje väčšiu flexibilitu a pohodlie pri prijímaní liečby ABSSI mimo nemocnice."

Molekulárna štruktúra oritavancínu

ABSSI každoročne postihne približne 14 miliónov pacientov v USA a viac ako 3 milióny návštev pohotovosti, čo z neho robí ôsmy najčastejší dôvod prijatia do pohotovostných nemocníc. ABSSI spôsobuje americkým nemocniciam každoročne straty 4 miliardy dolárov a priemerná dĺžka pobytu hospitalizovaných pacientov s ABSSI je 4,0 dňa.

Kimyrsa je dôležitá nová možnosť liečby, ktorá poskytne klinickým lekárom dodatočnú flexibilitu pri liečbe pacientov s ABSSI v rôznych podmienkach starostlivosti bez nutnosti hospitalizácie. Jednodávkové dlhodobo pôsobiace antibiotiká, ako je Kimyrsa, budú obzvlášť prospešné pre pacientov, ktorým chýba podpora alebo zdroje na to, aby vydržali pri viacnásobnom vnútrožilovom podávaní.

Hlavný obchodný riaditeľ spoločnosti Melinta John Harlow uviedol:&„Uvedenie Kimyrsy priamo reaguje na požiadavku lekárskej komunity poskytnúť oritavancínovým výrobkom kratší čas infúzie, ďalšie možnosti riedidla a nižší objem infúzie. Ako druhý produkt franšízy oritavancin má náš obchodný tím rozsiahle skúsenosti s trhovými službami a sme radi, že môžeme túto novú terapiu začať predstavovať našim zákazníkom."

Účinnosť a bezpečnosť lieku Kimyrsa bola potvrdená v klinickom skúšaní SOLO s iným oritavancínovým výrobkom Orbactiv. Skúška SOLO je randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia, ktorá hodnotila účinnosť jednorazovej intravenóznej injekcie 1 200 mg oritavancínu a vankomycínu (vankomycín) dvakrát denne pri liečbe ABSSI u 1987 dospelých pacientov a vyhodnotila najväčšiu zaznamenanú MRSA Jedna z podskupín infekcií (405 pacientov). Tieto štúdie ukazujú, že pre primárny a sekundárny cieľ je jedna 1200 mg intravenózna infúzia oritavancínu ekvivalentná vankomycínu (1 g alebo 15 mg/kg) dvakrát denne počas 7 až 10 dní.

Schválenie spoločnosti Kimyrsa' je založené na výsledkoch otvorenej, multicentrickej, farmakokinetickej (PK) štúdie. Táto štúdia porovnávala účinky intravenóznej infúzie Kimyrsa na 1 hodinu (N=50) a intravenóznej infúzie Orbactivu na 3 hodiny (N=52) na liečbu dospelých pacientov s ABSSI. Výsledky potvrdili, že Kimyrsa má rovnakú účinnosť ako Orbactiv a má dobrú bezpečnosť.

Kimyrsa je oritavancínový výrobok s kratšou dobou infúzie. Vyššie uvedené výsledky výskumu podporujú krátky čas infúzie Kimyrsy' a nižší objem infúzie na zaistenie účinnosti a bezpečnosti liečby oritavancínom. Vďaka týmto vlastnostiam môže Kimyrsa ďalej zlepšovať skúsenosti s liečbou pacienta' a zvyšovať účinnosť liečby v klinickej praxi.