Kľúčová klinická štúdia prvého non-dopamínového D-D 2 receptora viažuceho liečiva SEP-363856 bola úspešná!

Spoločnosť Sunovion Pharma, japonská dcérska spoločnosť Japonska 0010010 # 39; Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), nedávno oznámila výsledky štvortýždňovej kľúčovej štúdie SEP361-20 1 , ktorá hodnotila TAAR { {4}} agonista SEP-363856 pri liečení schizofrénie, ktorý bol publikovaný v New England Journal of Medicine (NEJM). Názov článku je: Liečivo neviazajúce receptory D2 na liečbu schizofrénie.

Výsledky štúdie ukázali, že liečebná skupina SEP-363856 vykázala významné zlepšenie v celkovom skóre pozitívnej a negatívnej symptómovej stupnice (PANSS) v porovnaní so skupinou s placebom. V tejto štúdii boli účinky liečenej skupiny SEP-363856 a skupiny placeba na extrapyramidálne príznaky, telesnú hmotnosť a ďalšie metabolické parametre (krvný lipid, glykovaný hemoglobín, prolaktín atď.) Podobné.

SEP-363856 je TAAR 1 agonista, ktorému bola udelená prielomová kvalifikácia liečiva (BTD) na liečenie schizofrénie americkou FDA. Liek má potenciál stať sa prvým novým typom liečby schizofrénie bez kombinácie dopamínových D 2 receptorov. Antipsychotické lieky.

Publikované v NEJM je 4-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, paralelná skupina, placebom kontrolovaná, flexibilná dávka, multicentrická štúdia uskutočnená na dospelých pacientoch s akútnymi epizódami schizofrénie, hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť SEP-363856 Sex. V štúdii boli pacienti randomizovaní v pomere 1: 1 a dostávali SEP-363856 (50 mg alebo 75 mg) alebo placebo jedenkrát denne počas {{10} } týždne. Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena v celkovom skóre škály pozitívnych a negatívnych symptómov (PANSS; rozsah: 30 až 210 bodov; vyššie skóre naznačuje závažnejšie psychiatrické symptómy) v týždni 4 liečby. Štúdia mala 8 sekundárne cieľové ukazovatele vrátane zmien oproti východiskovým hodnotám v skóre stupnice klinického celkového dojmu a závažnosti (CGI-S) a stupnice stručných negatívnych symptómov (BNSS). V štúdii bolo celkovo do 1 20 pacientov zaradených do liečebnej skupiny SEP-363856 a 1 25 pacientov do placebovej skupiny. Priemerné celkové skóre PANSS na začiatku pre tieto dve skupiny bolo 1 01. 4 a 99. 7.

Výsledky ukázali, že v štvrtom týždni liečby, v porovnaní so skupinou s placebom, celkové skóre elastickej dávky SEP-363856 raz denne (50 - 7 5 mg) skupiny pozitívnych a negatívnych symptómov (PANSS) celkové skóre (- 1 7. 2 vs. -9. 7; p=0. 001) ​​má štatisticky a klinicky významné zlepšenia. V porovnaní so skupinou s placebom vykazovala liečebná skupina SEP-363856 tiež zlepšenie v klinickej stupnici celkového dojmu a závažnosti (CGI-S) (p 001 001 0 <; 0.="" {{8}="" }).="" okrem="" toho="" došlo="" k="" zlepšeniam="" vo="" všetkých="" hlavných="" podskupinách="" panss="" (pozitívna,="" negatívna="" a="" všeobecná="" psychopatológia)="" (p="" 001="" 001="" 0=""><; 0.="" 02).="" nežiaduce="" účinky="" liečby="" sep-363856="" zahŕňali="" ospalosť="" a="" gastrointestinálne="" príznaky.="" v="" celej="" štúdii="" bol="" sep-363856="" dobre="" tolerovaný="" a="" celková="" miera="" odobratia="" skupín="" sep-363856="" a="" placeba="" bola="" porovnateľná.="" výskyt="" extrapyramidálnych="" symptómov="" a="" zmien="" hladín="" lipidov="" v="" krvi,="" glykovaného="" hemoglobínu="" a="" prolaktínu="" bol="" v="" oboch="" skupinách="">

John Krystal, MD, spoluautor článku NEJM a predseda a spoluriaditeľ psychiatrie v Yale Clinical Research Centre na Yale University School of Medicine, povedal: 0010010 quot; Tieto údaje predstavujú vzrušujúci krok vpred výskum schizofrénie. Zacielenie na TAAR 1 je nový mechanizmus účinku pri liečbe schizofrénie predstavuje odvážny a inovatívny spôsob liečby schizofrénie. V posledných 60 rokoch boli antipsychotické lieky kombinované s dopamínovými receptormi štandardnou liečbou schizofrénie. Napriek ich vedľajším účinkom, kľúčové výsledky klinického výskumu zverejnené tentoraz, podporujú potenciál SEP-363856 ako novej liečby schizofrénie, ktorá má potenciál spôsobiť schizofréniu a ich rodiny, schizofrénia. 0010010 Quot;

Schizofrénia (schizofrénia) je chronické, závažné a často vážne postihujúce duševné ochorenie, ktoré postihuje viac ako 23 miliónov ľudí na celom svete. V Spojených štátoch existuje približne 2. 4 milión dospelých pacientov so schizofréniou, čo je ekvivalent jedného z 100 dospelých trpiacich schizofréniou. Klinické prejavy schizofrénie sú rôzne a medzi jej charakteristiky patria pozitívne príznaky (napríklad halucinácie, bludy, neorganizované myslenie), negatívne príznaky (napríklad nedostatok emócií, sociálne stiahnutie, nedostatok spontánnosti), kognitívne poškodenie (pamäť, pozornosť) a možnosti plánovania, organizácie a rozhodovania). Akútne epizódy schizofrénie sa vyznačujú psychotickými symptómami vrátane halucinácií a bludy a často si vyžadujú hospitalizáciu. Choroba je chronická a celoživotná, často sprevádzaná depresiou a postupným zhoršovaním sociálnej funkcie a kognitívnych schopností.

SEP-363856 je nový agonista receptora {{2}} (TAAR 1) so stopovými amínmi so serotonínovou 1 A (5-HT 1) agonistickou aktivitou a v súčasnosti sa hodnotí u pacientov so schizofréniou. SEP-363856 sa neviaže na receptory dopamínu 2 (D 2) alebo serotonínu 2 A (5-HT 2 A), o ktorých sa predpokladá, že sprostredkujú účinky v súčasnosti dostupné atypické antipsychotické lieky. V súčasnosti sa SEP-363856 študuje v rámci projektu IIIAM III. Fázy globálneho rozvoja na liečbu schizofrénie a Sumitomo Pharmaceuticals zvažuje aj ďalšie indikácie pre tento liek. V Spojených štátoch FDA udelila SEP-363856 prielomovú kvalifikáciu liekov (BTD) na liečbu schizofrénie v máji 2 0 1 9.

Kenneth Koblan, hlavný vedecký pracovník spoločnosti Sunovion, uviedol: Tieto zistenia uverejnené v časopise New England Journal of Medicine ukazujú, že SEP-363856 má potenciál byť prvým agonistom TAAR 1 liečiť schizofréniu. V súčasnosti je na celom svete viac ako 23 miliónov ľudí Pre pacientov so schizofréniou poskytne SEP-363856 ako inovatívna metóda týmto pacientom novú možnosť liečby. Sumitomo Pharmaceutical sa zaväzuje vyvíjať nové možnosti liečby pre týchto pacientov a pokračuje v štúdii SEP-363856, aby ďalej hodnotil svoju klinickú účinnosť schizofrénie a iných neuropsychiatrických chorôb. 0010010 quot;

Ako je uvedené v článku NEJM, v 6-mesačnej otvorenej rozšírenej štúdii SEP-363856 preukázal neustále zlepšovanie ukazovateľov účinnosti, vrátane celkového skóre PANSS, skóre CGI-S a skóre bodov BNSS (short negative symptom scale, BNSS), a zdá sa, že je bezpečný a tolerovateľný. 0010010 nbsp;