Nové označenie Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozín) odporúča a schvaľuje výbor CHMP EÚ!

Boehringer Ingelheim a Eli Lilly nedávno spoločne oznámili, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívnu správu naznačujúcu schválenie inhibítora SGLT2 Jardiance (empagliflozín) na liečbu Dospelí pacienti so symptomatickým chronickým srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou.

V súčasnosti FDA v USA skúma aj doplnkovú aplikáciu nového lieku (sNDA) od spoločnosti Jardiance: ako potenciálnu novú liečbu pre dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním (HFrEF) so zníženou ejekčnou frakciou, vrátane 2 pacientov s typom alebo bez neho cukrovka, znižujú riziko kardiovaskulárnych úmrtí a hospitalizácií so srdcovým zlyhaním a oddialia pokles funkcie obličiek. Predtým FDA udelil Jardiance Fast Track Status (FTD) na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti a hospitalizácie pre zlyhanie srdca u pacientov so SZ. Okrem toho FDA udelil aj Jardiance Fast Track Qualification (FTD) na liečbu chronického ochorenia obličiek (CKD).

Srdcové zlyhanie (ZF) je zničujúce a oslabujúce kardiovaskulárne ochorenie, ktoré nielenže obmedzuje kvalitu života, ale je aj progresívnym ochorením, ktoré si vyžaduje opakovanú hospitalizáciu a je sprevádzané poklesom funkcie obličiek. Výsledky primárneho koncového ukazovateľa zo štúdie fázy 3 EMPEROR-Reduced ukázali, že u dospelých pacientov s HFrEF v kombinácii so štandardnou liečbou Jardiance významne znížila kombinované riziko kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie pre zlyhanie srdca o 25% v porovnaní s placebom. Výsledky pre primárny cieľový ukazovateľ boli konzistentné v podskupine pacientov s alebo bez cukrovky typu 2 (T2D). Analýza kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov ukázala, že Jardiance znížil relatívnu analýzu prvého a druhého primárneho kvôli srdcovému zlyhaniu o 30% a významne spomalil pokles funkcie obličiek.

HF postihuje viac ako 60 miliónov ľudí na celom svete a stále existuje značná nesplnená lekárska potreba liečby, pretože sa predpokladá, že asi polovica potvrdených prípadov zomrie do 5 rokov. SZ je hlavnou príčinou hospitalizácie ľudí starších ako 65 rokov. SZ je najčastejšou a najvážnejšou komplikáciou po infarkte. Vyskytuje sa vtedy, keď srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do iných častí tela. Pacienti s KV majú často ťažkosti s dýchaním a únavu, čo môže vážne ovplyvniť kvalitu života.

Pacienti so SZ majú zvyčajne tiež zhoršenú funkciu obličiek, čo môže mať výrazný negatívny vplyv na prognózu. Riziko úmrtia pacientov so SZ stúpa s každým prijatím. Srdcové zlyhanie so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) nastáva, keď srdcový sval nemôže účinne kontrahovať a zo srdca sa do tela načerpá menej krvi v porovnaní s fungujúcim srdcom. Srdcové zlyhanie so zachovanou ejekčnou frakciou (HFpEF) nastáva, keď sa myokard môže normálne kontrahovať, ale v komore nie je dostatok krvi. V porovnaní s fungujúcim srdcom vstupuje do srdca menej krvi.

Štúdia EMPEROR-Reduced je súčasťou klinického projektu EMPOWER, ktorý je najrozsiahlejším a najkomplexnejším zo všetkých inhibítorov SGLT2 a skúma vplyv Jardiance na život pacientov s kardiorenálnymi a metabolickými chorobami.

Žiadosť spoločnosti Jardiance&# 39 o nové indikácie liečby HFrEF je založená na výsledkoch štúdie fázy III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Skúška sa uskutočňovala na dospelých pacientoch s HFrEF (s cukrovkou alebo bez cukrovky) a údaje ukazujú, že štúdia dosiahla primárny cieľový ukazovateľ: pri kombinácii so štandardnou liečbou zabráni Jardiance 10 mg v porovnaní s placebom zabrániť kardiovaskulárnej smrti alebo recidíve srdcového zlyhania hospitalizácia Riziko je významne znížené o 25%. Výsledky štúdie boli oznámené na výročnom stretnutí Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) v roku 2020 a súčasne publikované v New England Journal of Medicine (NEJM), pozri: Kardiovaskulárne a renálne výsledky s empagliflozínom pri srdcovom zlyhaní.

Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli konzistentné v podskupine pacientov s diabetom 2. typu a bez neho. Analýza kľúčových sekundárnych koncových bodov štúdie ukázala, že liek Jardiance znížil relatívne riziko prvej hospitalizácie a opakovaného srdcového zlyhania o 30% v porovnaní s placebom. Okrem toho, ako miera poklesu funkcie obličiek - odhadovaná miera poklesu rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), bola skupina Jardiance pomalšia ako skupina s placebom. V tomto pokuse bola bezpečnosť lieku Jardiance podobná ako známa bezpečnosť lieku.

EMPEROR - redukované klinické údaje

V prieskumnej analýze bolo pozorované zníženie absolútneho rizika pre primárny cieľový ukazovateľ štúdie EMPEROR-Reduced ekvivalentné: Liečba 19 pacientov viac ako 16 mesiacov mohla zabrániť 1 kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácii pre srdcové zlyhanie. Ďalšia prieskumná analýza ukázala, že Jardiance znížil relatívne riziko zložených obličkových koncových bodov (vrátane konečného štádia ochorenia obličiek a závažnej straty funkcie obličiek) o 50%.

V tomto teste sa liečebný účinok dosahuje jednoduchým dávkovacím režimom jedenkrát denne bez titrácie. Bezpečnostný profil je podobný ako profil známy od spoločnosti Jardiance. V porovnaní s placebom nemá Jardiance klinicky významné rozdiely v nežiaducich udalostiach vrátane hypovolémie (hypovolémie), hypotenzie, hypovolémie (strata tekutín), renálnej insuficiencie (porucha funkcie obličiek) a hyperkaliémie (hyperkaliémie), hypoglykemických udalostí (hypoglykémia).

Jardiance (empagliflozín) patrí do skupiny inhibítorov sodno-glukózového kotransportera-2 (SGLT-2). Ukázalo sa, že nové lieky s inhibítorom SGLT-2 blokujú reabsorpciu glukózy v obličkách, vylučujú prebytočnú glukózu do tela, čím sa dosahuje účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a hypoglykemický účinok nezávisí od funkcie β buniek a rezistencie na inzulín. .

Okrem toho, že má zreteľný hypoglykemický účinok, môže mať liek tiež ďalšie výhody pri chudnutí, znížení krvného tlaku a znížení množstva kyseliny močovej. Jardiance je bezpečný a môže znížiť riziko kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetom. Je to prvý' prvý liek na cukrovku typu 2, ktorý bol skúmaný s cieľom znížiť riziko kardiovaskulárnej smrti.

Spoločnosť Jardiance bola schválená na uvedenie na trh v auguste 2014 na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu. Na konci roka 2016 bola spoločnosť Jardiance opäť schválená na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti u pacientov s diabetom 2. typu komplikovaným kardiovaskulárnymi chorobami. Toto schválenie robí z Jardiance prvý antidiabetický liek globálne schválený na zníženie rizika kardiovaskulárneho úmrtia u pacientov s cukrovkou 2. typu.

Jardiance je revolučná skupina inhibítorov SGLT2 hypoglykemických liekov, ktorá v súčasnosti zaberá viac ako 50% podielu na trhu inhibítorov SGLT2. V posledných rokoch sa Aliancia Eli Lilly-Boehringer Ingelheim zaviazala vyvinúť tento liek na liečbu srdcového zlyhania a chronického ochorenia obličiek.

V Číne bol produkt Jardiance schválený na uvedenie na trh v septembri 2017. Môže sa použiť ako jediný liek v kombinácii s metformínom alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinami na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu. V novembri 2019 bola spoločnosť Jardiance oficiálne zahrnutá do národného katalógu zdravotného poistenia. Katalóg zdravotného poistenia bol oficiálne celoštátne implementovaný 1. januára 2020. Verím, že s rozšírením zoznamu zdravotného poistenia na celoštátnej úrovni bude mať z tejto vynikajúcej liečivej dávky úžitok viac čínskych pacientov s diabetom!