US FDA Grants Jardiance (empagliflozin) Označenie prelomovej terapie --- 1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) a Eli Lilly (Eli Lilly) nedávno oznámili, že Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil inhibítor SGLT2 Jardiance (empagliflozín) označenie prelomovej terapie (BTD) na liečbu ejekčných skóre U dospelých pacientov so srdcovým zlyhaním (HFpEF) sa zachovali skóre. BTD je nový kanál pre hodnotenie liekov FDA, ktorého cieľom je urýchliť vývoj a preskúmanie nových liekov na liečbu závažných alebo život ohrozujúcich chorôb a existujú predbežné klinické dôkazy, že v porovnaní s existujúcimi liečebnými liekmi existujú nové lieky, ktoré môžu podstatne zlepšiť stav choroby.

FDA predtým udelil Fast Track Qualification (FTD) rozvojovému projektu Jardiance EMPEROR na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti a hospitalizácie v dôsledku srdcového zlyhania. Projekt EMPEROR zahŕňa test EMPEROR-Reduced a EMPEROR-konzervovaný test. Výsledky štúdie EMPEROR-Reduced tvorili základ pre nedávne schválenie Jardiance FDA na liečbu srdcového zlyhania so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF). Jardiance nie je vhodný na liečbu HFpEF.

FDA udelil spoločnosti Jardiance BTD na základe výsledkov medzníka vo fáze 3-konzervovaná štúdia EMPEROR (NCT03057951). Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť Jardiance pri liečbe dospelých pacientov s HFpEF. Do štúdie bolo zaradených 5988 pacientov so srdcovým zlyhaním, 4005 pacientov s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ≥ 50%a 1983 pacientov s LVEF&<50%. v="" klinickom="" skúšaní="" boli="" pacienti="" náhodne="" zaradení="" na="" príjem="" 10="" mg="" perorálnej="" dávky="" jardiance="" (n="2997)" alebo="" placeba="" (n="2991)" jedenkrát="" denne,="" ako="" aj="" na="" liečbu="" srdcového="" zlyhania="" podľa="" pokynov.="" výsledky="" ukázali,="" že="" štúdia="" dosiahla="" kombinovaný="" primárny="" koncový="" ukazovateľ:="" u="" dospelých="" pacientov="" s="" hfpef="" v="" porovnaní="" s="" placebom="" jardiance="" znížil="" relatívne="" riziko="" hospitalizácie="" s="" kardiovaskulárnym="" ochorením="" alebo="" srdcového="" zlyhania="" o="" 21%,="" čo="" je="" pôsobivý="" efekt.="" táto="" výhoda="" nemá="" nič="" spoločné="" s="" ejekčnou="" frakciou="" alebo="" so="" stavom="">

HFpEF predstavuje asi polovicu z viac ako 6 miliónov prípadov srdcového zlyhania v USA. V súčasnej dobe neexistuje žiadna klinicky schválená liečba, ktorá by dokázala významne zlepšiť prognózu pacientov s HFpEF. Podľa výsledkov štúdie uchovávanej EMPEROR je Jardiance prvou terapiou, ktorá štatisticky významne zlepšuje prognózu srdcového zlyhania u dospelých pacientov s HFpEF. Navyše, v kombinácii s výsledkami štúdie EMPEROR-Reduced (NCT03057977), je Jardiance prvou a jedinou terapiou, ktorá významne zlepšuje prognózu pacientov s plnospektrálnym srdcovým zlyhaním bez ohľadu na ejekčnú frakciu.

Analýza kľúčových sekundárnych koncových bodov štúdie s konzervou EMPEROR ukázala, že v porovnaní s placebom Jardiance taktiež znížil relatívne riziko hospitalizácie prvého a druhého zlyhania srdca o 27%a významne oddialil pokles funkcie obličiek. V tejto štúdii je bezpečnosť lieku Jardiance v zásade v súlade so známou bezpečnosťou lieku. Kompletné údaje boli publikované v New England Journal of Medicine (NEJM) s názvom článku:empagliflozínpri srdcovom zlyhaní so zachovanou ejekčnou frakciou.

Mohamed Eid, viceprezident pre klinický vývoj a lekárske záležitosti pre kardiometabolickú a respiračnú medicínu spoločnosti Boehringer Ingelheim, uviedol: „Toto prelomové označenie terapie zdôrazňuje potenciál Jardiance a pomáha riešiť túto vysoko prevládajúcu a ťažko liečiteľnú chorobu. Naliehavá potreba klinicky osvedčených terapií. Po nedávnom schválení Jardiance FDA na liečbu srdcového zlyhania so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) je to ďalší dôležitý míľnik, ktorý podporuje Jardiance ako prvý klinicky osvedčený liek na zlepšenie prognózy celého spektra srdcového zlyhania Potenciál terapií."

Jeff Emmick, viceprezident pre vývoj produktov spoločnosti Eli Lilly, povedal: „Vzhľadom na nedostatok možností na liečbu tejto oslabujúcej choroby predstavujú výhody uvedené v skúške zachovanej EMPEROR zásadný klinický prielom. Spolu s naším partnerom Boehringer Ingelheim sa tešíme na úzku spoluprácu s FDA prostredníctvom tohto zrýchleného postupu, ktorý poskytne Jardiance dospelým pacientom so srdcovým zlyhaním (HFpEF) so zachovanou ejekčnou frakciou čo najskôr."

Cisár zachovaný primárny koncový bod a výsledky hospitalizácie srdcového zlyhania