USA FDA schvaľuje Eli Lilly je GLP-1RA hypoglykemický liek Trulicity (Dulaglutide) v dvoch vysokých dávkach!

Eli Lilly nedávno oznámila, že Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválila 2 ďalšie dávky (3.0mg, 4.5mg) trulicity (dulaglutid), čo je glukagón-ako peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (RA), injekčne raz týždenne na liečbu cukrovky typu 2. Schválenie je založené na údajoch zo štúdie FÁZY 3 AWARD-11. Výsledky ukázali, že u pacientov s diabetom 2. V súčasnosti vysokú dávku trulicity skúma aj Európska agentúra pre lieky (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, lekársky riaditeľ a hlavný výskumník Národného výskumného ústavu (NRI), povedal: "FDA rozhodnutie schváliť ďalšiu dávku Trulicity je pozitívny vývoj pre pacientov s diabetom typu 2 a ich opatrovateľov. V priebehu času, toto progresívne ochorenie môže vyžadovať rôzne liečby. Výsledky štúdie AWARD-11 ukazujú, že u pacientov s diabetom 2. A váha."

AWARD-11 je randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III paralelnej skupiny. Celkovo bolo zaradených 1842 pacientov s diabetom 2. Hodnotila dve vysoké dávky Trulicity (3, 0 mg a 4, 5 mg, raz týždenne) a schválila bezpečnosť a účinnosť dávky 1, 5 mg (podávanej raz týždenne). Hlavným účelom štúdie je dokázať, že u pacientov s diabetom 2. Sekundárne koncové ukazovatele a prieskumné koncové ukazovatele zahŕňajú priemernú zmenu hmotnosti, podiel pacientov s hladinami glukózy v krvi (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

Štúdia použila dve rôzne štatistické metódy (hodnotenie účinnosti a vyhodnotenie liečebného plánu) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vysokých dávok (3, 0 mg a 4, 5 mg) a schválenej dávky 1, 5 mg. Metóda hodnotenia účinnosti analyzovala jedincov, ktorí pokračovali v liečbe počas celej štúdie. Výsledky ukázali, že v porovnaní s dávkou 1, 5 mg dávky 3 mg a 4, 5 mg významne znížili hladinu cukru v krvi (A1C) a telesnú hmotnosť. Špecifické údaje sú: (1) Zníženie A1C: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Chudnutie: -10,4 libier (4,5 mg), -8,8 libier (3 mg), -6,8 libier (1,5 mg).

V tejto štúdii sú charakteristiky bezpečnosti a znášanlivosti vysokej dávky Trulicity (3 mg a 4, 5 mg) v súlade so známymi vlastnosťami Trulicity 1, 5 mg. Najčastejšie nežiaduce účinky v každej dávke súvisia s gastrointestinálnym traktom.

Eli Lilly viceprezident pre zdravotnícke záležitosti, Dr Leonard Glass, povedal: "Cukrovka je komplexná choroba. V priebehu času môže byť potrebná ďalšia liečba na udržanie kontroly hladiny cukru v krvi. Trulicity injekčné perá sú jednoduché a jednoduché použitie, a tento produkt je najviac predpísané v Spojených štátoch. Agonisty receptorov GLP-1. Schválenie vysokých dávok (3,0 mg a 4,5 mg) umožní pacientom s diabetom 2.

Trulicity je agonista receptora podobného glukagónu (GLP-1) receptor (RA), podávaný raz týždenne, ktorý bol tiež schválený, v kombinácii s kontrolou stravy a cvičením, na zlepšenie dospelých pacientov s diabetom 2. Vo februári 2020 americká FDA schválila trulicity nové indikácie na použitie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu, ktorí majú kardiovaskulárne (KV) ochorenia alebo viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory na zníženie rizika veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE). Stojí za zmienku, že toto schválenie robí Trulicity prvý typ cukrovky liek schválený pre primárnu a sekundárnu prevenciu populácie znížiť riziko MACE.

V Číne bola trulicity (dulaglutide) schválená vo februári 2019 a oficiálne spustená v júni 2019. GLP-1 RA je veľmi očakávaná trieda liekov proti cukrovke. GLP-1 RA nie je inzulín, ale nový typ sekrégógy inzulínu. Jeho mechanizmus účinku je podobný mechanizmu prirodzeného hormónu GLP-1. Podporuje vlastnú sekréciu inzulínu v tele, keď pacient jej. Má silný hypoglykemický účinok a nízke riziko hypoglykémie. , V rovnakej dobe, to má výhody chudnutie a kardiovaskulárne výhody.

Od svojho uvedenia na trh v USA v roku 2014 sa Trulicity stala predpisom číslo jeden pre GLP-1RA. Okrem osvedčenej účinnosti znižujúceho hladinu glukózy a ľahko použiteľného vybavenia sa teraz trulicity môže použiť aj na pomoc pacientom s diabetom 2. VyhodnotiťPharma, farmaceutický prieskum trhu organizácie, predpovedá, že Trulicity predaja v roku 2024 dosiahne 7,13 miliardy amerických dolárov, stáva svetovo najpredávanejšie hypoglykemické drogy.