Dovato, kompletný dvojdrogový režim GlaxoSmithKline, bol schválený americkým FDA pre virologicky potlačených dospelých pacientov!

ViiV Healthcare je spoločnosť zaoberajúca sa výskumom a vývojom liekov na HIV / AIDS kontrolovaná spoločnosťami GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) a Shionogi (Shionogi). Spoločnosť nedávno oznámila, že Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) schválil spoločnosť Dovato (dolutegravir / lamivudín, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg) na rozšírenie svojich indikácií ako kompletné riešenie liečby virologicky potlačených dospelých infikovaných vírusom HIV- 1 (ošetrenie druhej línie). Špecifické indikácie sú: ako kompletný program sa používa na príjem stabilného antiretrovírusového (ARV) programu na dosiahnutie virologickej inhibície (HIV-1 RNA&<50 kópií="" ml),="" žiadna="" anamnéza="" zlyhania="" liečby,="" dovato="" nepozná="" liekovej="" rezistencie="" u="" dospelých="" infikovaných="" hiv-1="" pre="" každú="" zložku="" liečiva,="" čím="" sa="" nahradí="" jej="" súčasný="" program="">

Dovato je kompletný, dvojdávkový, dvojdávkový režim jedenkrát denne, pozostávajúci z pevnej dávky dolutegraviru (DTG, 50 mg) a lamivudínu (3TC, 300 mg), z ktorých: DTG je HIV Inhibítor reťazového transferu integrázy (INSTI) blokuje replikáciu HIV tým, že bráni integrácii vírusovej DNA do genetického materiálu ľudských imunitných buniek (T buniek). 3TC je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). Používa sa často v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.

Dovato bol prvýkrát schválený americkým FDA v apríli 2019 ako kompletný režim pre dospelých s infekciou HIV-1 (liečba prvej línie), ktorí predtým nedostali liečbu (počiatočná liečba). Konkrétne: HIV-1 dospelí, ktorí nemajú v anamnéze liečbu ARV a nemajú známu rezistenciu na DTG alebo 3TC. V roku 2019 ministerstvo zdravotníctva a ľudských služieb USA (DHHS)&„Pokyny pre dospelých a dospievajúcich k antiretrovírusovej liečbe GG“; zaradil Dovato do zoznamu možností prvej línie liečby. Je to prvýkrát, čo DHHS odporúča pri liečbe prvej línie kompletný 2-drogový režim.

V Európskej únii a ďalších krajinách bol liek Dovato schválený: na počiatočnú liečbu (liečba prvej línie) a virologické potlačenie (liečba druhej línie) infekcie HIV-1, konkrétne: vek> Vo veku 12 rokov, s hmotnosťou ≥ 40 kg, proti integráze Nie sú známi alebo predpokladaní dospelí a dospelí rezistentní na lieky s infekciou HIV-1 s inhibítormi alebo 3TC.

Kvôli pokroku v liečbe môžu ľudia infikovaní vírusom HIV teraz očakávať, že budú žiť tak dlho, ako obyčajní ľudia, ale títo pacienti stále čelia celoživotnej antiretrovírusovej terapii, aby si udržali virologické potlačenie. Dovato je prvý schválený dvojdávkový režim s jednou tabletou jedenkrát denne, schválený na dve tablety (2DR), ktorý môže znížiť počet vystavení účinkom liekov ARV od začiatku liečby (liečba prvej línie), pričom sa zachováva tradičný štandard tri Účinnosť režimu liečiva a vysoká bariéra rezistencie.

Americký FDA schválil rozšírené indikácie. Dovato umožní dospelým s HIV-1 znížiť počet liekov ARV, ktoré užívajú denne, pri zachovaní vysokej účinnosti a vysokej rezistencie. Môže sa kombinovať s tenofovirom obsahujúcim najmenej 3 lieky. (Tenofovir) je porovnateľný. Droga umožní dospelým infikovaným vírusom HIV-1 zvládnuť vírus bez toho, aby zobrali tretiu ARV. Dovato neobsahuje tenofovir fumarát (TAF), tenofovir-dizoproxilfumarát (TDF) a abakavir (ABC).

Lynn Baxter, vedúci oddelenia Severnej Ameriky ViiV Healthcare' môže vzniknúť pri dlhodobom používaní liečby ARV. Dokázali sme, že Dovato môže umožniť dospelým infikovaným vírusom HIV znížiť počet liekov ARV, ktoré užívajú každý deň, bez toho, aby bola ohrozená prekážka účinnosti alebo rezistencie. Tento výrazný a inovatívny prístup spochybňuje predstavu, že na udržanie virologickej supresie sú potrebné tri lieky alebo viac liekov, a dnešné schválenie FDA transformuje túto liečbu na vírusom potlačené nosiče HIV."

FDA schválila Dovato na virologické potlačenie u dospelých s infekciou HIV-1 (liečba druhej línie) na základe 48-týždňových výsledkov štúdie fázy III TANGO. Štúdia sa uskutočňovala s použitím kompletného režimu obsahujúceho TAF (najmenej 3 lieky) na liečenie dospelých s HIV-1, ktorí udržiavali virologickú supresiu najmenej 6 mesiacov. 48-týždňové údaje ukázali, že pacienti, ktorí prešli na Dovato, boli porovnávaní s tými, ktorí pokračovali v používaní Dovato. V porovnaní s pacientmi v pôvodnom režime si dokázala udržať podobnú mieru virologickej inhibície (93,2% v skupine Dovato [344/369], 93,0% v skupine režimu TAF [346/372]). Žiadny pacient v skupine Dovato a 1 pacient (GG <1%) v="" skupine="" taf="" nespĺňali="" kritériá="" virologického="" zlyhania="" a="" v="" čase="" zlyhania="" neboli="" pozorované="" žiadne="" mutácie="" rezistencie="" na="" liečivo.="" u="" pacientov,="" ktorí="" prešli="" na="" dovato,="" boli="" výsledky="" bezpečnosti="" v="" súlade="" s="" výrobkovými="" značkami="" dtg="" a="">