Johnson & Johnson/IMBRUVICA (Ibrutini) bol schválený FDA USA pre 11 indikácie a 6 pre liečbu leukémie!

Johnson & Johnson (JNJ) a AbbVie (AbbVie) nedávno oznámila, že americké potraviny a liečivá (FDA) schválila First-line liečbu cielenej protinádorovej drogy IMBRUVICA (ibrutinib, ibrutinib) v kombinácii s rituximabom pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) alebo malý lymfocytový lymfóm (SLL). Tento míľnik predstavuje 11. FDA schválenie IMBRUVICA v šiestich rôznych oblastiach ochorenia a 6. schválenie CLL liečby od prvého schválenia v 2013. CLL je najčastejším typom leukémie u dospelej populácie.

Schválenie bolo schválené FDA Real-time onkologických Review (RTOR) pilotný projekt, Orbis projektu, a prioritné preskúmanie postupov. IMBRUVICA je prvý inhibítor Bruton tyrozínkinázy (BTK), ktorý sa užíva perorálne jedenkrát denne. To je spoločne vyvinutý a obchodovaný podľa spoločnosti AbbVie Farmakyclics a Johnson & Johnson Janssen biotechnológie. Už teraz sa IMBRUVICA používa na liečbu viac ako 195 000 pacientov po celom svete v schválených indikáciách.

Tento najnovší súhlas je založený na výsledkoch štúdie fázy III E1912 (NCT02048813). Štúdia hodnotila celkovo 529 pacientov s CLL ≤ 70 rokov, ktorí predtým nedostali liečbu. V štúdii boli títo pacienti náhodne pridelení na príjem IMBRUVICA + rituximabom (n = 354) alebo chemoimunoterapia FCR (fludarabín + cyklofosfamid + rituximabom, n = 175). Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez progresie (PFS) a sekundárny koncový bod bol celkovým prežívaniu (OS).

Výsledky ukázali, že v porovnaní s liečbou FCR boli signifikantne zlepšené PFS a OS v skupine liečenej IMBRUVICA + rituximabom. Údaje o bezpečnosti v štúdii sú v súlade so známymi bezpečnostnými charakteristikami IMBRUVICA.

11 indikácie pre 6 chorôb: predaj dosiahne 6 800 000 000 USD v 2020 a 9 500 000 000 USD v 2024

IMBRUVICA je malá molekula droga, ktorá sa užíva perorálne raz denne. To hlavne pôsobí protinádorového účinku blokovaním Bruton tyrozínkinázy (BTK), ktorý je potrebný pre proliferáciu rakovinových buniek a metastáz. BTK je kľúčovou signalizáciou molekula v B-bunkovej receptor signalizačné komplex, a hrá dôležitú úlohu v prežitie a metastáz malígnych B buniek a rôzne iné vážne oslabujúce ochorenia.

IMBRUVICA môže blokovať signalizačné dráhy, ktoré sprostredkúvať nekontrolovanú proliferáciu a šírenie B buniek, pomáhajú zabíjať a znižovať počet rakovinových buniek a oddialiť progresiu rakoviny. V klinických skúšaniach preukázali jednotlivé lieky a kombinované terapie silnú účinnosť proti širokému spektre hematologických malignít.

Od svojho uvedenia v 2013, IMBRUVICA dostala 11 FDA schválenie v celkom 6 oblastí ochorenia, vrátane 5 B-buniek rakoviny krvi a chronickej štepu proti hostiteľskému ochoreniu (cGVHD): chronická s alebo bez 17p odstránenie mutácie (del17p) lymfocytárnej leukémie (CLL), malý lymfocytový lymfóm (SLL) s alebo bez 17p odstránenia mutácie (del17p), Waldenströmová makroglobulinémia (WM), predtým ošetrený lymfóm z plášťových buniek (MCL), marginálne pásmo lymfóm (MZL), ktorý vyžaduje systematickú liečbu a dostal aspoň jednu liečbu anti-CD20 , chronické ochorenie štepu proti hostiteľovi (cGVHD), ktoré zlyhalo liečbu jednou alebo viacerými systémovými terapiami.

V súčasnej dobe, AbbVie a Johnson & Johnson postupuje obrovský IMBRUVICA klinického nádoru vývojový projekt. Priemysel je veľmi optimistický o obchodných vyhliadkach IMBRUVICA to. V januári tohto roka, článok uverejnený v top International Journal "Natural-drogovej objav prehľad" (top produkt predpovede pre 2020) predpovedali, že IMBRUVICA globálny predaj v 2020 dosiahne $6 818 000 000. EvaluatePharma, farmaceutický trh výskumná organizácia, tiež predpovedá, že IMBRUVICA pridá $1 000 000 000 v predaji v 2020. S pokračujúcim preniknutím na trh a zvýšením indikácií bude globálny predaj dosiahnuť $9 500 000 000 v 2024. (Bioon.com)