Imunitná kombinácia BMS OPDIVO + YERVOY First-line liečba fázy III klinicky významne predĺženej celkovej prežitie!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno oznámila vyhodnotenie prvej línie anti-PD-1 terapie OPDIVO (všeobecný názov: Nivolumab, Nivolumab) a anti-CTLA-4 terapia YERVOY (ipilimumab, ipilimumab) kľúčová štúdia fázy III CheckMate-743 v liečbe malígneho pleurálneho mezoteliomu (MPM) dosiahla primárny koncový bod celkového prežívania (OS).

CheckMate-743 je otvorená, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III, ktorá vyhodnocuje účinnosť a bezpečnosť liečby MPM s dvojitou liečbou liekom OPDIVO + YERVOY a je kombinovaná s chemoterapiou (pemetrexed + cisplatina alebo carboplatin). V tejto štúdii bol liek Opdivo podávaný 3 mg/kg každé dva týždne a liek YERVOY bol podávaný 1 mg/kg každých šesť týždňov. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je celkové prežívanie (OS). Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú mieru objektívnej odpovede (ORR), mieru kontroly ochorenia (DCR), prežívanie bez progresie (PFS) a výsledky opatrení založených na úrovniach vyjadrovania PD-L1.

Výsledky ukázali, že podľa vopred špecifikovanej predbežnej analýzy, ktorú vykonal nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC), kombinácia OPDIVO + YERVOY významne predĺženej OS v porovnaní s chemoterapiou (pemetrexed + cisplatina alebo carboplatin) štatistická významnosť a klinický význam. Bezpečnosť kombinácie OPDIVO + YERVOY pozorovaná v tejto štúdii je v súlade so známou bezpečnosťou kombinácie.

Podrobné údaje o štúdii budú oznámené na budúcej lekárskej konferencii a prerokované s regulačnými agentúrami.

Malígny pleurálny mezotelióm (MPM) je vzácny, vysoko agresívny nádor, ktorý tvorí v pľúcnom obložení. Najčastejšou príčinou ochorenia je vystavenie azbestu. Diagnóza MPM je často oneskorená, a väčšina pacientov je už v pokročilom alebo metastatického ochorenia v čase liečby, a prognóza je zvyčajne zlá: u pacientov s pokročilým alebo metastatickým MPM, ktorí neboli predtým liečení, je Medián prežívania<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM je zničujúce ochorenie, a liečba pokrok bol veľmi obmedzený v posledných desiatich rokoch. Pozitívne top-line výsledky z testu CheckMate-743 demonštrujú potenciál kombinovaného režimu OPDIVO + YERVOY pre liečbu prvej línie MPM a sú ďalším príkladom účinnosti a bezpečnosti tejto duálnej imunoterapie v kombinácii, ktorá sa nachádza vo viacerých typoch nádorov.

OPDIVO a YERVOY sú obe nádorové imunoterapia (IO). Zameraním na rôzne regulačné prvky v imunitnom systéme, telo je vlastný imunitný systém sa používa na boj proti nádorom. OPDIVO sa zameriava na cestu PD-1/PD-L1 a ciele YERVOY. Blok CTLA-4. V súčasnej dobe, Bristol-Myers Squibb vyvíja OPDIVO + YERVOY imunitnej kombinácie pre liečbu rôznych typov nádorov.

OPDIVO + YERVOY je jedinou duálnou imunoterapiou schválenou americkým FDA. Táto terapia má potenciálny synergický mechanizmus a ciele 2 rôzne imunitné kontrolné body (PD-1 a CTLA-4) a funkcie v komplementárnym spôsobom. . V Spojených štátoch bola kombinácia OPDIVO + YERVOY schválená FDA na liečbu 4 typov rakoviny (melanóm, karcinóm obličkových buniek, kolorektálny karcinóm, hepatocelulárny karcinóm).

V súčasnosti sú dve doplnkové žiadosti o biologické produkty (sBLA) kombinácie OPDIVO + YERVOY podrobené prioritnej revízii FDA, vrátane: (1) OPDIVO + YERVOY kombinácia prvej línie metastatického alebo recidivujúceho nemalého non-EGFR alebo ALK genómu tumor skreslenie u pacientov s bunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), cieľový dátum metódy poplatku za užívanie drog (PDUFA) pre tento sBLA je 15. mája tohto roka; Alebo relapsu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), cieľový dátum PDUFA pre tento sBLA je 6. srpna v tomto roku.